洁净实验室
1. 气象资料：夏季空调33℃；冬季通风14℃
2. 夏季室外计算温湿度：27.9℃（相对：83%；夏季通风相对：70%；冬季空调：5℃；冬季空调相对：72%）
3. 压力：洁净车间内保持正压，与室外静10Pa
4. 气流**：上送车间内柱往下侧回风；上接管道回风至机房；三级过滤系统
5. 新风量要保证内正压要求及人员无不适感，保证室内新风量＞40M3/h/人
另外需要注意的是，GMP认证主要有以下11项认证资料：
1. GMP 认证申请书(一式四份);
2.《生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
3.生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
4.生产企业**机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
5.生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关**技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
6.生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
7.生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8.生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
9.申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目;
10.生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
11.生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
净化实验室
**检验实验室设计通常包含理化实验室设计和微生物实验室设计两部分。为了让**实验室的设计功能更加的合理，让制药行业的实验检测得到更精准的结果，**实验室在设计中一定要掌握好每一项细节。SAREN三仁实验室设计团队为很多类型的实验室建设设计提供整体解决方案和项目施工总包，其中不乏要求较高的生物制药实验室，例如方达实验室装修设计项目等。设计内容涵盖实验室装修工程、实验室纯水工程、实验室环保工程及实验室通风工程等等。以下是SAREN三仁根据多年经验，对**实验室在设计时容易出现的问题总结：三仁**实验室设计工程1.每一个行业都有其对应的**规定标准，**是国民生命健康的一大保障，洁净实验室检测，因此**生产区域应符合**现行《**生产质量管理规范》关于环境参数的规定；2.微粒和微生物为洁净室的主要控制对象，所以，洁净室环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参数都要按照相关的规定设置。要知道，**检测中均包含微生物项检测，根据**种类的不同应检测的微生物项均有所差异。
P1实验室适用于非常熟悉的病源，洁净实验室价格，该病源不会经常引发健康****，对实验人员和环境法宝**小。在实验中门应关闭，按普通微生物实验进行操作。
P2实验室适用于对人和环境有中度潜在**的病源。限制进入实验区域，可能发生气溶胶的实验应在II级生物安全柜中进行，同时应备有高压灭菌器。
P3实验室应用于临床、诊断、教学、或者生产设施，在该级别中开展有关内源性和外源病源的工作，若暴露而吸入该病源会引发严重的可能致死的**。实验室设双重门或气闸室和外部隔离的实验区域，非本处工作人员禁止入内，实验室内全负压，使用II级生物安全柜进行实验，淮安洁净实验室，以过滤器把室内空气过滤后排到室外；
P4实验室比P3实验室要求更严，有些**的外源病源，洁净实验室报价，具备因气溶胶传播而致实验室和导致生命****的高度个体风险，有关工作应在P4实验室中进行。采用**的建筑物内隔离区和外部隔断的构造，室内保持负压，使用III级生物安全柜进行实验，设置空气隔断装置，淋浴室，操作工作人员应穿防护服，非本处工作人员禁止入内。生物安全实验室设计上的核心是动态隔离，排风措施是**，强调就地消毒，重视洁污分流，防止意外扩散，需要适度洁净。
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