FDA检查和不良事件报告
FDA在2017年检查了四川友谊YI 你好院的设施,发现严重的质量缺陷,包括:
- 使用错误的公式计算API的效力,这意味着API中可能存在不一致的左甲状腺素和碘甲状腺素水平,并且
- 发布了多批次的API,并带有包含不正确的效力和稳定性数据的分析证书,并且
- 没有稳定性数据来支持API的保质期。
鼓励YI疗保JIAN专也人员和患者向FDA的MedWatch不良事件报告 计划报告与甲状腺甲状腺YAO物有关的任何不良事件:
- 通过以下网址在线完成并提交报告: www.fda.gov/medwatch/m;要么
- 下在并填写表格,然后通过传真1-800-FDA-0178提交。
FDA将继续提供可用的其他信息。