国际标准化**(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行“有限修改”后，于1994年正式颁布实施IS09000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即“彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、 ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的**，从2001年开始可按2000版申请认证。
2000版标准四个标准组成
1.ISO9000：2000作为选用标准，9000认证，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000-1标准与ISO8402的结合。
2.ISO9001：2000代替94版三个质量保证模式，9000认证**，例如94版ISO9002标准获证的**在复审时，允许对2000版IS09001标准进行删剪。
3.ISO9004标准代替94版IS09004-1多项分标准。
4.ISO／CD．119011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。
为什么不同的公司同样通过了ISO9001认证，但是其研发管理水平却有很大区别呢？
其主要原因不在ISO9001标准本身，而在于驱动力。有些公司实施ISO9001认证的驱动力在于外部顾客的要求，9000认证代理公司，其目标是为了争取订单而获取ISO9001认证的资质。这样的目标下，许多公司尽管建立起了ISO9001质量管理体系，包括设计和开发部门也能通过体系审核，但是于程度满足顾客要求，缺乏持续改进的动力。
这类公司极可能出现“两张皮现象”，即体系文件规定与产品实际开发活动是不一致的。在外部审核前，9000认证哪家好，为了审核过关，公司常常花费大量时间和资源来补写、补签文档。这种方式有作假取巧的嫌疑，但是作假要达到挑不出毛病来却是一个复杂的系统工程，无缺的作假也需要进行精心的策划，消耗了大量应付外部审核的资源。而公司的ISO9001质量管理并没有产生应有的效益。
IS09001标准的主要变化
1.思路和结构上的变化。
(1)把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的**，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。
(2)把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。
(3)引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。
(4)应**管理—体化的需要。
2.新增加的内容
(1)以顾客为关注焦点；
(2)持续改进；
(3)质量方针与目标要细化、要分解落实；
(4)强化了管理者的管理职责；
(5)增加了内外沟通；
(6)增加了数据分析；
(7)强化了过程的测量与监控。
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