医0疗器械唯yi标识数据载体是存储和(或)传输医0疗器械唯yi标识的数据媒介。载体可采用一维码、二维码或者射频标签等形式。目前仍以一维码为主且目前基本都采用产品标识和生产标识并联的一维码方式。数据载体需要标识在上市的医0疗器械各级销售单元的包装或者医0疗器械产品上,并确保在医0疗器械经营和使用期间唯yi标识数据载体牢固、清晰、可读。
二维码作为物联网感知层核心技术之一,连接人与物、物与物、人与网络、物与网络,在数字经济发展中起着重要的支撑促进作用,同时它的作用还有;
1、存储:内容存储,数字信息及数据
2、EDI:数据采集与电子数据交换,产业链间流转与管理
3、入口:实现O2O和移动互联网成本低的入口
4、ID:人、物、事的身份唯yi标识,物联网基础设施
UDI是如何进行编制的
UDI不是随意编制的,医0疗器械产品风险和监管追溯要求的不同,其器械的UDI也随之不同。UDI可单独由DI单独标识,也可由DI加PI联合使用标识。通常的做法是发码机构给医0疗器械制造商分配唯yi性的前缀,制造商在此基础上根据发码机构的标准给医0疗器械产品分配完整的医0疗器械唯yi标识。
常见的UDI编制方式如下:
1)标识到规格型号
UDI仅由DI标识,可追溯到某公司某一型号/规格的医0疗器械。
2)标识到批次
UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格医0疗器械XX个批次。可用一维条码。
3)标识到单品。
UDI由DI 联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。可追溯到XX企业XX型号/规格XX个医0疗器械。可用一维条码。
对于医0疗器械来讲,大部分器械一般都要求追溯到批次,对于高风险的产品,如心脏起搏器需要追溯到单个产品。
随着医0疗器械行业迅速发展,新技术和新产品日新月异、层出不穷,给人民大众提供了更好的健康保障,UDI生成系统,但与此同时,医0疗器械不良事件也频频发生。
采用医0疗器械唯yi标识(UDI)可以很好地解决这个问题。UDI可实现医0疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。
基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中,DI包括全0球贸易项目代码GTIN,具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。正熙网络科技(多图)-恩施UDI生成系统由武汉正熙网络科技有限公司提供。武汉正熙网络科技有限公司位于武汉东湖新技术开发区光谷总部国际8栋803。在市场经济的浪潮中拼博和发展,目前正熙网络在网络工程中享有良好的声誉。正熙网络取得全网商盟认证,标志着我们的服务和管理水平达到了一个新的高度。正熙网络全体员工愿与各界有识之士共同发展,共创美好未来。