如何验证无菌***器械包装。具体又需要开展哪些项目的验证呢？
1.无菌屏障系统(***器械初包装)材料的评价：物理、化学性能、生物相容性、与器械的相互作用等。
2.初包装的性能评价： 密封连续性、封口宽度、封口强度、包装完整性、封口剥开无落屑等。灭菌前后都应进行评价。
3.初包装过程确认报告：包括设备过程的IQ，OQ，PQ。应明确封口的工艺参数(如温度、压力及时间等)。
4.初包装有效期验证：一般加速或实时老化均认可。若加速老化与实时老化验证不一致时，应以实时老化验证为准。
5.初包装运输模拟评价：一般应包括运输、震动、跌落测试等。
***后切记，与***终灭菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁即使用的初包装材料，其生产环境洁净度的等级应当遵循与产品生产环境同等级的原则。
无菌***器械包装(***终灭菌器械包装)对于无菌***器械来说至关重要，它是无菌***器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。
1.无菌屏障系统(***器械初包装)材料的评价：物理、化学性能、生物相容性、与器械的相互作用等。
2.初包装的性能评价： 密封连续性、封口宽度、封口强度、包装完整性、封口剥开无落屑等。灭菌前后都应进行评价。
3.初包装过程确认报告：包括设备过程的IQ，OQ，PQ。应明确封口的工艺参数(如温度、压力及时间等)。
4.初包装有效期验证：一般加速或实时老化均认可。若加速老化与实时老化验证不一致时，应以实时老化验证为准。
5.初包装运输模拟评价：一般应包括运输、震动、跌落测试等。
***后切记，与***终灭菌***器械的使用表面直接接触、不需清洁即使用的初包装材料，其生产环境洁净度的等级应当遵循与产品生产环境同等级的原则。
无菌***器械包装(***终灭菌器械包装)对于无菌***器械来说至关重要，它是无菌***器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。
无菌***器械包装已被公认为***器械组成的一部分，世界上许多地方把销往***机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为***器械进行管理。
