青岛净化车间改造“本信息长期有效”

净化车间改造压差相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。--EUcGMP（欧盟）

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。--新版GMP

相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡。--FDA气流***及自净应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。

净化车间改造温度问题

从舒适和工艺要求两方面考虑，必须有效地控制洁净室内的温度。在ISO 7级（10，000级）或ISO 6级（1，000级）实验室中，洁净室的温度保持在72°±2°F左右，工作人员穿着工作服的舒适度好。在要求更加严格的洁净室内的工作人员必须身穿***的“兔子服”，这时，必须把洁净室的温度控制在66°±2°F是适宜。

设计用途不是作为洁净室使用的建筑物可能无法与周边环境完全隔离。这些建筑物大部分都有窗户，净化车间改造，在一天里，总会有热量通过窗户传入或逸出洁净室，这会对洁净室里的实验操作产生不利影响。因此需要注意防止实验室受到外部热源温度变化的影响。

湿度

许多关于温度控制的问题也适用于湿度控制。确定值和误差都要符合应用的实际需要。如果温度保持在合适的水平，相对湿度（RH）在30-65%的范围会让人感到比较适宜。如要求达到更窄的湿度误差，一般只是工艺方面的要求。对于现有的建筑物而言，提高湿度控制意味着巨大的成本。在干燥区域，加湿的成本很高。而在潮湿区域，需要去湿。在大部分区域内，如果要求RH的误差达到±5%，就必须把加湿设备和去湿设备整合到机械系统中。

净化车间改造施工前的准备

在调查现有的条件的同时，还要调查市场条件是否与现有的工厂条件相符，并且掌握现有的条件是否符合工程进度和性能的要求。在选择材料时，主要考虑的是可用性能否达到进度要求。

材料、设备和工人的进出必须在拟定施工前的规划时就做好安排，保证供应商的人员能够及时进入施工区域，不会在施工现场因准入问题浪费时间。解决准入问题的的办法很可能是设置一个临时通道和更衣室。在规划过程中，把施工入口分开看似一种的做法，但此举在施工过程中所发挥的作用足以抵消其支出。

在装运和存储材料及元件时有洁净与非洁净之分，因此它必须纳入改造计划和进度的整体规划。正确的材料处理措施能够大幅度降低劳动成本并降低污染。不断搬动材料和转移材料，存在着材料受损坏的风险，终影响改造项目的进度。完善的计划再加上有效的施工管理可以保证材料准时交付，而且也简化了安装过程中材料的分段输送。要做到这些，需要缩小材料输送所需空间，并提高它的灵活性。

因为在整个施工期间始终要保证施工区域与周围空间是分隔开的，所以在设计阶段就要做好规划。需要考虑的问题包括天花板上方空间、管道系统内、静压空间、回风夹墙、液体输送管道和地板下方空间，限度地减小拆除和/或者改造施工造成的污染，并遏制污染。