一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，山东单次完整皮肤刺激试验，包括用于医1疗器械的高水平***和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤/黏膜***，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，单次完整皮肤刺激试验资质，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除一类产品外的***、消毒器械、化学指示物，单次完整皮肤刺激试验价格贵么，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
毒理学试验用消毒产品样品的规定
（1）受试样品必须是按照既定的生产工艺和配方进行规范化生产的消毒产品，其成分和浓度与实际生产和销售的相同。
（2）提供受试样品与毒性有关的物理、化学性质的资料，以及***的配方、主要成分的化学结构和含量、pH值等，但植物成分组配的***可不提供化学结构。
（3）进行安全性毒理学评价用受试物
消毒产品包括***、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物）和卫生用品，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。2018年中华人民共和国***卫生健康会发布《消毒产品卫生安全评价规定》国卫通〔2018〕18号文件明确规定***对消毒产品实行卫生许可制度。消毒产品卫生许可文件全称为“消毒产品卫生安全评价报告”，要求消毒产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准，并提供具备资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告，获得许可后方可进行生产销售。
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