山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、***行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、***于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。
GMP洁净车间空气洁净度等级，“***生产质量管理规范”（GMP）中规定：***生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“***生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即***生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。
无菌***的生产所需的洁净区可以分为四个级别
：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作洁净区所处的背景区域。
C 级和D 级：指无菌***生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级（以≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子为限度标准）的关系。
制药GMP车间洁净度等级要求
洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测）
洁净度等级空气中悬浮粒子允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5 μm≥5.0 μm≥0.5 μm≥5.0 μm352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定
洁净区微生物监测的动态等级标准（可用浮游菌采样器检测）
洁净度等级浮游菌
cfu/m3沉降菌（φ90 mm）
cfu/4h表面微生物接触（φ55 mm）
cfu/碟5指手套
cfu/手套<1<1<1<1B级10555C级1005025/D级20010050/ 注：此表摘自《***生产质量管理规范2010版》
洁净度用于高风险作业区，承德无菌车间净化，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。确认，每个测点的采样量不得少于1 m3；洁净度为ISO 4.8级，并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉≥5.0 μm的粒子沉降，影响测试结果。单向流应采用等动力采样。
洁净度B级用于洁净度区域的背景区域。静态洁净度为ISO 5级。
C级和D级用于无菌***生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。D级静态为ISO 8级。
动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
日常动态监测
新版GMP规定生产工作结束，无菌车间净化工程，作业人员离开现场经过15-20分钟自净后，洁净室的洁净度应达到“静态”标准。
日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。
微生物的动态监测
微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。
(2)洁净管道：将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理，将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离，少量之送风即可得到良好的洁净度，可节省能源，不需人工的自动化生产线为适宜使用。***、食品业界及半导体业界均适用。
(3)并装局部洁净室：将洁净室等级10，000~100，000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上，以为生产之用；洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
江苏翌诚净化工程有限公司专注洁净室整体设计与施工13年。我们拥有建筑安装二级资质，无菌车间净化报价，承建洁净室确保100%通过第三方检测，成功案例超过200个。我们的目标是承建稳定运行15年的净化室，
4、符合相关
施工企业需要严格执行现行，无菌车间净化设计，才能对车间内各设计图纸进行深入的施工详图设计。另外，只有在施工详图得到原设计单位的书面同意或者确认后，并且得到建设单位同意后才能进行施工。
5、竣工验收的系统调试
净化车间建设工程的竣工验收的系统调试需要在建设单位和监理单位的共同参与下进行，由施工企业负责进行系统调试、检测，负责调试的单位应具有调试、检测专职技术人员和符合本规范规定的测试仪器。
无菌车间净化设计-承德无菌车间净化-山东康德莱净化更放心由山东康德莱净化工程有限公司提供。山东康德莱净化工程有限公司坚持“以人为本”的企业理念，拥有一支高素质的员工***，力求提供更好的产品和服务回馈社会，并欢迎广大新老客户光临惠顾，真诚合作、共创美好未来。山东康德莱净化——您可信赖的朋友，公司地址：山东济南槐荫区齐州路2066号善信大厦六楼603-604室，联系人：张经理。
