洁净室工程公司-洁净室-昆山清阳净化系统工程

口服固体制剂生产车间面积为1150平方米，净化面积935平方米，车间内部

墙体及吊顶均为彩钢结构，用中性密封胶密封缝隙；不锈钢圆弧进行衔接和密封，一般生

产区全部为水磨石地面，净化区域为绿色环保环氧树脂自流平地坪。门框和密封窗框均采

用异形铝材，洁净区安全门为正面玻璃—临时破开结构，在明显位置设有破门工具。主要

管道设置于技术夹层，并对连接部位进行密封。

1.1.3.4

公司口服固体制剂生产车间洁净厂房结构围护、隔断均为δ＝50mm岩棉夹芯彩钢板，顶面与墙面、围护墙上下角、地面与围护墙面之间的夹角均为R50铝合金弧形连接，对角为三维角结构，玻璃与夹芯彩钢板之间过度为圆坡形，易于清洁。

1.1.3.5

依据公司产品产能的要求，口服固体制剂生产车间共设有XX条生产线，分别为xx生产线和xx生产线。

1.1.3.5.1

口服固体制剂洁净区包括：物料传递室、原辅料暂存室、粉碎室、称量备

料室及前室、制粒干燥室、研磨热融室、挤出滚圆室、总混室、压片室、胶质剂充填室、流、

中转站、铝塑包装室、塑瓶包装间、洁具室、器具清洗室、器具存放室、IPC室、废弃物

传递室以及人员洗手消毒、手消毒，洁净级别设置为D级。人群流东物流走向合理（详见车间工艺布局图）

*8.4在5级洁净室内不得有地漏，其他场所地漏可能时应为洁净地漏。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】5级内地漏应封闭。非洁净地漏改为洁净地漏。

8.5洁净度级别不同的相通相邻房间之间在目测高度应安有压差显示装置。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】没有安显示装置应补安。

*8.6正负压洁净室之间、5级洁净室与低级别洁净室之间可能产生******气溶胶的洁净室与一般洁净室之间、洁净区与非洁净区之间应有人、物***的缓冲设施，洁净室工程公司，人、物流走向应合理。 ?【检查方法】外观检查。

?【结果处理】可以增设的尽可能增设。

8.7进入洁净区的洁净工作服的更衣室应分为脱普通衣物和穿洁净服两部分，后者应有8级洁净度，无菌洁净室，对穿洁净服房间应保持不小于5Pa的正压，适用于除无菌服外所有洁净度级别房间更换洁净服。有无菌要求的洁净室需要更换无菌服时，其更衣室应在紧邻该洁净室之外，洁净度不低于7级。

浮游法细1菌浓度（简称浮游菌浓度）

沉降法细1菌浓度（简称沉降菌浓度）

表面染菌密度（Density of surface contaminated bacterial) ?【参考】 由于采集细1菌的方法不同，可得到不同的细1菌浓度，通常有以下三种方法：

（1） 如用直径90mm培养皿静置室内30min，空气中浮游菌不时地沉降到培养皿内，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数，称为沉降法细1菌浓度，或简称沉降菌浓度，单位为个/（φ9cm皿×30min）或CFU/（φ9cm皿×30min）。

 （2） 如用狭缝型细1菌采样器在室内抽取采样，将一定量的空气通过狭缝，洁净室，以高速撞击在培养基上，空气中浮游菌被1捕集，然后经培养得出的每一皿的沉降菌落数。由此得出的单位体积空气中的浮游菌数，称为浮游法细1菌浓度，洁净室报价，或简称为浮游菌浓度，单位为个/m3或CFU/m3。

（3） 如用以浸有无菌生理盐水采样液的棉试子或规定的其他物体，以特定方法擦拭要检测表面，并达到规定表面积，按要求培养后得出的菌落数，称为表面染菌密度，单位为个/cm2或CFU/cm2。