***合规***追溯药机展***会-嘉华汇诚

***追溯及器械UDI系统

加强***及器械追溯体系建设是创新监管方式、提高监管效能以及推动企业落实产品安全可追溯主体责任的重要手段。近期，***合规***追溯药机展***会实施，我国多个部门陆续发布了关于加强***及器械上市后监管和建设可追溯体系的各项方针政策。

第60届（2021年春季）***制药机械博览会暨2021（春季）中国国际制药机械博览会

地点：青岛世界博览城

时间：5月10-12日  

嘉华汇诚公司展位号：N6-16-1

为什么规划建立“药械同追”系统？

1.企业***化是大势所趋，药械在使用环节终将并轨管理。开展基于GS1标准的“药械同追”平台系统建设，***合规***追溯药机展***会是什么，以***视角推动***健康行业内产品标识的标准化，降低供应链各环节获取产品信息的难度，有利于在***范围内快速、协调推进***追溯及***器械UDI实施工作；

2.行业各参与方系统建设标准不统一，各种编码标准的多码共存，各溯源体系互不兼容，行业信息难以共享，信息大多以碎片化、孤岛形式存在，使可追溯系统在全行业及供应链各环节的推进和运转带来障碍，给企业信息化建设、合规系统建立、精细化管理、不良事件处理等造成困扰；

3.***器械统一编码的实现将为***器械行业带来重大变革，基于UDI的追溯系统建设需求与日俱增，GS1标准与国际接轨且采用开放的编码形式，无需依托任何第三方平台即可完成编码的解析，获得产品的产品标识和生产标识信息，这给整个供应链带来极大便捷；

4.***机构及经营流通企业，***合规***追溯药机展***会怎么做，在系统改造方面，采用统一编码标准实施***追溯及***器械UDI，其管理更便利、成本更节约，整个***供应链将得到很大受益，有利于促进中国***追溯体系建设覆盖全链条并实现全程追溯的目标；

5.搭建“药械同追”追溯平台系统，企业可同时响应落实***追溯系统建设的主体责任和***器械标识系统的实施，同时为下游经营流通企业供应链数字化提供便利，为***机构院内精细化管理需求提供数据和系统支撑。

那么，***合规***追溯药机展***会，如何开展“药械同追”实施工作？如何应对行业多码并存、多系统并存现状？如何实现***追溯的跨国供应链追溯能力？如何验证“同标准、同平台”在国内***供应链实现***及器械追溯的可行性？

本次“药械同追”追溯论坛，嘉华将与行业同仁深入交流探讨！届时，欢迎您莅临现场交流指导！

***展会仪

一、******追溯及UDI相关***及实施进展概览；

概述中国***追溯体系新规、UDI相关***发布进展及动态。通过概览美国《***供应链安全法案（DSCSA）》和欧盟《反假药指令（EU-FMD）》***追溯系统及UDI***的发展历史，来比较国内外体系的区别，同时介绍欧盟、美国、俄罗斯等国***追溯平台系统概况，各国UDI数据库及实施进展等。从而为中国制药企业和企业提供合规准备及系统建设新思路。