国内UDI标识-北京嘉华汇诚-国内UDI标识服务

嘉华UDI实施服务，让企业更专注自身业务

嘉华团队以能力，为企业提供UDI实施服务。提供的编码与分配咨询辅导、UDI数据载体选择及标签设计、数据准备与填报、产线UDI赋码系统建设等服务，帮助***器械注册人/备案人规范UDI实施，保合规底线。以十余年追溯系统建设经验，与***器械供应链各参与方共同探索实践应用***器械标识建立***器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯，国内UDI标识实施品种，以发挥UDI应用的价值。

在***器械UDI-PI中，生产企业可以增加自己需要的信息吗? 

UDI是***FDA共同协调和实施的系统。***各国协调的结果，UDI-PI包括四个基本生产信息。按照GS1是生产日期(11)，有效日期(17），国内UDI标识赋码，批号（10)，序列号（21)。

UDI的实施依赖于信息格式的标准化。一个***器械产品进入***千万家***、如果产品标签UDI-PI可以增加企业自己需要的物流信息，例如：UDI-PI中出现GS1应用标识AI（90），（91-99）的内容，国内UDI标识服务，***HIS系统的UDI应用改造工作将十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，国内UDI标识，***器械标签上UDI-PI仅仅包含四个生产信息，是追溯和患者使用记录需要的信息，是各国协调的一致结果。因此，物流运输，销售结算等这些物流信息的内容，不建议出现在***器械产品UDI标签和包装上。

基于UDI的追溯系统建设

在刚刚通过的《***器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：***器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在***器械应当使用符合食品***监督管理部门制定的***器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动***器械全供应链数字化管理的快速升级。