基于UDI的追溯系统建设
在刚刚通过的《***器械监督管理条例（修订草案）》中明确规定：***器械注册申请人、备案人应当确保所提交资料的真实性、完整性和可追溯性；并在***器械应当使用符合食品***监督管理部门制定的***器械通用名称中，增加标识码的要求，对不良事件的召回要求作出更加详细的规定，加强监察手段。基于UDI的信息化追溯系统建设和运行，将推动***器械全供应链数字化管理的快速升级。
首层包装里面有多个产品，美国UDI编码***，使用标识怎么申请？
首先确定产品的“销售单元”，如将“首层包装/初包装”确定为小销售单元，宁夏UDI编码***，则按照发码机构的标准和规范，为产品小销售单元“首层包装”进行DI编码与分配；当小销售单元产品包装中，包括大于1个的多个使用单元产品时，则需要按照发码机构的标准和规范，为使用单元产品分配DI。
以GS1为例，注册后获得厂商识别代码GCP，注册人/备案人按照GS1的标准和规范，对产品进行编码分配、赋予标识即可。
哪些包装层级要求有UDI
《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，欧盟UDI编码***，对以其名义上市的***器械销售单元和更别的包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，国外UDI编码***，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。
《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。 ”
嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或***器械产品本体作为“销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更别的包装不包括运输包装。
宁夏UDI编码***-嘉华汇诚-欧盟UDI编码***由北京嘉华汇诚科技股份有限公司提供。北京嘉华汇诚科技股份有限公司为客户提供“E9-PTS产品追溯系统,NutTrack追溯平台”等业务，公司拥有“嘉华汇诚”等品牌，专注于行业软件等行业。，在北京市海淀区上地三街金隅嘉华大厦B座7层的名声不错。欢迎来电垂询，联系人：嘉经理。
