美国UDI标识公司-美国UDI标识-嘉华汇诚有限公司

在***器械UDI-PI中，生产企业可以增加自己需要的信息吗? 

UDI是***FDA共同协调和实施的系统。***各国协调的结果，美国UDI标识报价，UDI-PI包括四个基本生产信息。按照GS1是生产日期(11)，有效日期(17），批号（10)，序列号（21)。

UDI的实施依赖于信息格式的标准化。一个***器械产品进入***千万家***、如果产品标签UDI-PI可以增加企业自己需要的物流信息，美国UDI标识报价，例如：UDI-PI中出现GS1应用标识AI（90），（91-99）的内容，***HIS系统的UDI应用改造工作将十分繁重。

UDI用于患者安全追溯，***器械标签上UDI-PI仅仅包含四个生产信息，是追溯和患者使用记录需要的信息，是各国协调的一致结果。因此，物流运输，销售结算等这些物流信息的内容，美国UDI标识，不建议出现在***器械产品UDI标签和包装上。

建立数据UDI的审核/变更制度

在向******器械标识数据库递交UDI申报数据前的数据审核工作至关重要，建议企业建立完善审核复核确认以及数据变更的流程和制度，明确不同部门/人员的审核复核确认的内容及权限。目的是在UDI实施时，将经过内部确认、验证所有字段数据均符合要求后，终形成提交申报的终数据，将干净准确的数据进行系统提报，可有效避免退回，并确保UDI申报数据质量。

哪些包装层级要求有UDI

《***药监局关于发布***器械标识系统规则的公告》第十二条指出：注册人/备案人应当选择与其创建的***器械标识相适应的数据载体标准，美国UDI标识公司，对以其名义上市的***器械销售单元和更别的包装或者***器械产品上赋予标识数据载体，并确保在***器械经营使用期间标识数据载体牢固、清晰、可读。

《GB 12904 商品条码 零售商品编码与条码表示》中有这样的描述可参考“3.2 零售商品 零售业中，根据预先定义的特征进行定价、订购或交易结算的任意一项产品或服务。 ”

嘉华建议：可考虑将具备完整标签的级别包装单元或***器械产品本体作为“销售单元”赋予UDI数据载体。注意，更别的包装不包括运输包装。