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风险等级分级及用于生产的质量控制要求

对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。

级为较低风险的原材料。这类原材料为已获得上市许可的生物制品或***无菌制剂，如、各种氨基酸等。

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原料选择的注意事项:生物在不同的生长、发育期可合成不同的生化成分，所以生物的生长期对生理活性物质的含量影响很大。对于不同来源的原料，要注意选取其佳生长时期。植物原料要注意它生长的季节性;微生物原料好选取对数生长期，因为这时的微生物生长代谢能力动物原料要选取适当的年龄和性别。选择原料时应遵循的原则:原料来源丰富，产地接近，成本低:原料新鲜，其有效成分含量高并易于获得;杂质含量尽可能少，对原料中的杂质、异构体，必要时应进行相关的研究并提供质量控制方法起始原料应质量稳定、可以控制，原材料应由来源、标准和供货商的检验报告，生物制品层析系统批发价格，必要时应根据制备工艺的要求建立内控标准。

胶体金层析和荧光层析的区别？

信号物的区别:胶体金层析的信号物是1-100nm直径范围里的纳米金颗粒，常用10-25nm，通常在520nm处有吸收峰，因此肉眼可见红色胶体银、胶体碳也可以归为这类吧；荧光层析的信号物顾名思义就是发荧光物质，生物制品层析系统，给与适合的激发光就能发射出相应的荧光，不同的荧光显示出不同的颜色，荧光物质包括荧光蛋白、荧光化合物、荧光微球、点、上转发光等等。