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生物制品层析制品

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生物制品生产用原材料

生物制品生产用原材料系指生物制品生产过程中使用的所有生物原材料和化学原材料。本通则所述原材料不包括用于生物制品生产的起始原材料（如细胞基质、菌毒种、生产用人血浆和动物等）。　　按照来源可将生物制品生产用原材料分为两大类：一类为生物原材料，生物制品层析系统哪家好，主要包括来源于微生物，人和动物细胞、***、体液成分，以及采用重组技术或生物合成技术生产的生物原材料等；另一类为化学原材料，生物制品层析系统哪家质量好，包括无机和有机化学材料。

风险等级分级及用于生产的质量控制要求

对于不同风险级别原材料的质量控制，应充分考虑来源于动物（或人）的生物原材料可能带来的外源因子污染的安全性风险。生产过程中应避免使用毒性较大的化学原材料，的使用应符合本版药典通则“残留溶剂测定法”的相关要求。

级为较低风险的原材料。这类原材料为已获得上市许可的生物制品或***无菌制剂，如、各种氨基酸等。