温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度溶解度曲线。有研究显示,每1℃的温度变化,会引起高达5%的溶出速率的变化。
《中国药典》规定溶出介质的温度为37℃±0.5℃,用于贴剂时,溶出介质的温度为32℃±0.5℃。在每次试验开始之前进行测量,天津手动溶出仪厂家,要求溶出杯中溶出介质的温度应达到规定值范围内,并保证足够的平衡时间。国外药典从收载溶出度开始,取样位置一直没有变化,即“距溶出杯内壁不小于10mm处”。《中国药典》说明取样方会影响到溶出量的测定,特别是在溶出的初始阶段,取样位置规定的具体,可以更有利于结果的重现。
溶出仪性能特点:
仪器具有全彩液晶触控屏,全中文操作系统,操作简便,适用性强;
采用分体式设计,加热循环泵与主机分离,方便后期使用与维护;
采用电动机头升降,方便更换转桨和溶出杯,并且具备转桨自动定高,天津手动溶出仪价格,免去人工操作;
采用14杯12桨双排设计,具备2个同等水浴温度的补液杯,可同时进行12杯样品测定;
采用***的转杆与桨片分离式设计,进行桨法和篮法实验,天津手动溶出仪,只需更换桨片与篮头即可,免去人为定高误差;
溶出杯固定采用整体模具化配件装配,通过定中杯架与锁杯环进行固定,并且转桨与溶出杯均有标号,位置一对一对应,*符合机械验证指导原则要求;
具有自检功能与自动保护功能,能给出多种故障报警信号;
水箱为一体化成型设计,采用底部快接口放水设计,放水操作简单;转杆与溶出杯自动进行中心***;
溶出度仪,测量***在溶解程度的仪器。溶出度仪是在体外对体内生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,天津手动溶出仪哪家好,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学***的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了***质量控制方法的科学性,保证了***的临床。溶出度的影响因素:
1.介质除气程度、液体温度、仪器震动情况、搅拌速度、取样点位置、过滤的快慢、在杯中或转篮中的位置等。
2.本身的因素,如溶解度、的表面积、的结构与晶型。
3.制剂方面的因素,如剂型、、辅料、工艺、相互作用、表面活性剂、制剂崩解或主药释放后微粒细度及总面积大小等。
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