18、不合格品控制
1）生产现场，生产过程产生的不合格品标识不清，未及时记录；2）进货不合格品有处置，但未要求供方采取改进措施，有些有将不合格报告传递给供方，坡头镇办理ISO9001，但未能及时跟踪验证其有效性；3）生产过程中不合格品进行返工或返修后未重新验证；有的有进行验证，但未能提供返工/返修后重新验证的记录；4）制程中有返工、返修的现象，但无对返工、返修过程予以记录；5）生产过程中物料有特采（让步接收）情况，但未能提供***人员批准的证据；6）客户退回来的产品直接退入仓库，办理ISO9001是什么意思，未重新检验，也未执行不合格品程序。
19、数据分析
1）顾客满意度有进行调查、统计，办理ISO9001有什么用，但未能提供分析的证据；2）品管部门有统计合格率、不合格率，但未能提供对不合格状况进行分析的证据；3）对过程绩效应进行数据分析的要求认识不足，仅有对生产过程的绩效进行统计、分析，如返工率、返修率、报废率，但对其他部门的过程绩效缺少数据分析的证据；（对此，可结合各职能部门、层次的质量目标的统计分析进行。）4）对进货有进行统计分析进货合格率、进货及时率，但未能分别对单个供方进行分析其供货能力；5）对质量目标方面的统计分析，仅有针对未达成目标要求的项目进行分析，对已达成的缺乏数据分析，未能在寻找采取预防措施的机会方面努力；6）统计方法、技术的运用较窄，统计方法过于单调，缺乏科学性。
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4.3 确定质量管理体系的范围
审核要点确定范围应考虑4.3a-c的内容。使其对标准要求的应用与*** 的内、外部环境相适应。 在考虑条款 4.1 、4.2的要求， 已很难在 QMS 范围中排除任何部门或过程。如财务、行政、后勤等。
根据其规模和复杂程度、 所采用的管理模式、 活动领域以及所面临风险和机遇的性质，适用性应进行“评审”。
本标准要求进行适用性评审并非完全新要求，但需注意的是， 由于新版标准有关要求的变化， 可能使我们重新考虑过去的一些习惯做法。
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1. 找出企业目前的弱项和存在问题
我们可以通过顾客投诉、质量审核的结果、管理评审结果、统计分析结果、不合格出现的情况、纠正或预防措施等等来发现企业的问题，找出企业的弱项。从而找出ISO9001质量目标所要解决的包括不合格、缺陷、不足和与***的差距等问题。
2. 对这些问题进行分析，确定问题的范围
在一个企业中也许存在许许多多的问题，但是，办理ISO9001公司，那些是重要的，必须解决的，我们需要考虑其对企业的影响程度，来确定是否将其制定在企业ISO9001质量目标当中，同时考虑这些问题所影响的时间、人员以及资源配置情况。从而，将那些对企业影响大的问题找出来制定ISO9001质量目标。
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