***品马来西亚NRPA注册
***品
***品是指任何用于补充饮食和维持、增强和改善***健康功能的产品。它以小单位剂型(待给药)呈现，如***、***、***、液体，不包括任何无菌制剂(即***剂、眼***)。它可以包含一个或多个，也可以包含以下组合
（1）***、矿物质、氨基酸、脂肪酸、酶、益生菌、等生物活性物质；
（2）源自天然来源的物质，包括动物、矿物和植物材料，其形式为提取物、分离物、浓缩物、代谢物；
（3）以上提及的成分的合成品。
在马来西亚，马来西亚***KKM下属******监督***NPRA负责***品的管理和认证。***、***品和天然产品（传统***、草药、顺势疗法***）等产品的认证流程一致，并且***终取得的注册证书都以MAL开头，因此也成为MAL认证。
***品NPRA认证流程
***（包括活性成分）、***品和天然产品的NRPA认证流程都相同，具体如下：
1. 申请文件准备
2. 系统提交
3. DCA审核
4. 认证维护
备注：DCA是指***质量控制局。
认证维护是指：应对产品抽查、产品变更或产品更新等后续工作。
NPRA的认证申请和证书的持有，主体都必须是马来西亚当地的公司。***品的审批时间一般为100个工作日。
需要的资料
在申请认证时，系统提供如下的资料：
一、生产商与***商
1. 生产商的GMP证书和生产许可证
2. 自由销售证书
3. 生产商对进口商的***。
二、 产品部分
1. 各活性成分（形态、强度、无盐强度、来源、物质形式）
2. 准分子（强度、***、来源）
3. 剂型（剂型说明、***壳来源、证明***壳来源的证书、***用着色剂、***壳分析报告）
4. 产品描述
5. 产品标示
6. 给药途径；
7. ***；
8. 警告和注意事项；
9. 与其他***的相互作用；
10. ***与哺乳的注意事项；
11. ***；
12. ***过量的症状和***
13. 对驾驶和使用机器能力的影响
14. 使用说明书
15. 储存条件
16 保质期
17. ATC代码
18. 英文产品标签或包装效果图（从***小包装、内包装到外包装）
19. 包装（包装数量、类型、条形码/二维码、销售指导价等）
20. 其他证明文件，比方：***、专利、分包生产等
三、 生产控制
1. 生产过程描述与过程控制
1.1 生产过程描述与过程控制描述文件
1.2 生产流程图
1.3 关键步骤和中间步骤的控制
1.4 关键步骤和中间步骤的控制清单
2. 辅料信息
3. 成品控制
3.1 规格书（包括标签）
3.2 分析协议
3.3 批次分析 （COA报告）
4. 稳定性数据