***器械经营许可证办理-景成企业管理-贞丰***器械经营许可证

分为三类，公司***器械经营许可证，一二三类***器械是根据其使用安全性分类的 [2] 。

一类

是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。一般由市食品***监督***来审批、发给注册证的。其经营可以不用《***器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，贞丰***器械经营许可证，有些是二类***器械，******器械经营许可证，有些是化学类***，这些得根据其产品本身性质决定。

二类

是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。 一般由省食品***监督***来审批、发给注册证的。例如：体温计，避孕套（安***）等。***先后出了两批不需申请《***器械经营企业许可证》的第二类***器械，一批有十三个，其产品为：体温计、***脱脂棉、***脱脂纱布、***卫生口罩、磁疗器具、血糖试纸条、诊断试纸（检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、***无菌纱布。第二批 [3] 不需申请《***器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、***针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

第三十七条　从事***器械批发业务的经营企业应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。

第三十八条　***器械经营企业应当配备专职或者兼职人员负责***管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及***器械生产企业。

第三十九条　***器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《***器械经营许可证》或者在第二类***器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。

第四十条　第三类***器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照***器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品***监督管理部门提交年度自查报告。

第四十一条　第三类***器械经营企业自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品***监督管理部门，经核查符合要求后方可***经营。

第四十二条　***器械经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的***器械。

第四十三条　***器械经营企业经营的***器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门，省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当立即报告***食品***监督管理总局。 [1]

第二类***器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，***器械经营许可证办理，第七到十位X代表4位数备案流水号。

2014年6月1日前已取得第二类***器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

2014年6月1日前已受理第二类***器械经营许可申请的，受理的食品***监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。

经营《关于公布一批不需申请〈***器械经营企业许可证〉的第二类***器械产品名录的通知》（***药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈***器械经营企业许可证〉的第二类***器械产品名录的通知》（***药监械〔2011〕462号）目录中***器械的经营企业应办理备案。