微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温***和***的计数。
当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，微生物检测，本法不适用于活菌制剂的检查。
微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
如供试品有抗jun活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，微生物检测，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物***性。
供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物***性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。
各品种项下规定的微生物限度标准解释如下：
10^1cfu：可接受的***大菌数为20；
10^2cfu：可接受的***大菌数为200；
10^3cfu：可接受的***大菌数为2000，依此类推。
若供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的检查结果均符合该品种项下的规定，判供试品符合规定；若其中任何一项不符合该品种项下的规定，微生物检测方法，判供试品不符合规定。
稀释液、冲洗液及培养基
见非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）。
接种大肠埃希菌、金***球菌、铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪胨大豆肉汤培养基中，30～35℃培养18～24小时；接种白色的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中，20～25℃培养24～48小时。上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至沙氏葡萄糖琼脂斜面培养基中，20～25℃培养5～7天，加入3～5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜方法吸出孢子悬液至无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数50～100cfu的孢子悬液。
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