ISO13485认证流程
ISO13485分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心。以免因此影响进度。
2、现场检查情况、提交审查。
3、汇总审查意见。
4、证书，***公告和宣传。
5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。
二、年度监督检查
1、认证中心组成检查组。
2、现场检查时
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。
4、年度检查每年一次。
三、复评认证 。
ISO13485认证标准
ISO13485认证标准是***q器械生产和质量管理的基本准则，适用于***q器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强***q器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
