***器械GMP厂房预算-***器械GMP厂房-无菌洁净

需洁净厂房生产的***器械产品目录1（广东局2011年）：

深圳汇龙净化提示，广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准：汇龙expert-trust***下的Download-87.html（***器械生产质量管理规范2015附录中洁净室（区）的级别设置原则汇龙净化整理汇总 ）。

a) 植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌***器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。

a1. 植入血管：如，血管支架、心脏瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各种血管内导管等。如中心静脉导管、支架输送系统等。

b) 植入到******、与血液、***腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌***器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100000级洁净度级别。

b1. 植入******器械：起博器、皮下植入给药器、人工***等。

b2. 与血液直接接触：血浆分离器、血液过虑器、***手套等。

b3. 与血液间接接触器械：输液器、输血器、静脉针、真空采血管等。

b4. 骨接触器械：骨内器械、人工骨等。

c) 与***损伤表面和粘膜接触的无菌***器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300000级洁净室（区）内进行.

***器械GMP厂房车间设计依据：

①《***器械生产质量管理规范》2015，http://-/Download-30.html；

②《***器械生产质量管理规范附录一：无菌***器械》，http://-/Download-28.html；

③《***器械生产质量管理规范附录二：植入性***器械》，http://-/Download-29.html；

④《***器械生产质量管理规范附录三：体外诊断***》，http://-/Download-27.html。

⑤G***073-2013洁净厂房设计规范。

⑥洁净室施工及验收规范- G***591-2010；

⑦***生产质量管理规范（ 2010 年修订 ） （***令第 79 号）；

⑧2010GMP2015的附件2??确认与验证；

⑨2010GMP2015的附件1?计算机化系统.

⑩《建筑设计防火规范》（G***016-2006）。

11.用户提供的技术资料及设计要求。

洁净室环境评价的相关要求

1.企业生产环境应符合以下要求：卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无***气体、自然环境好。生产厂房周围应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇孳***，***器械GMP厂房预算，宜无***土地。厂区周围应绿化，但不应种植易发散花粉的植物。厂区主要道路的设置，应符合***与物流分流的要求。周围道路面层，应采用整体性好，发尘少的材料。生产区、生活区、行政区及辅助区布局应合理，***器械GMP厂房规划，不应对净化厂房造成污染，应避免有空气或水等的污染源，并应远离交通干道、货场等。

灭菌车间应设在僻静安全位置，并应有相应的安全、通风等防护设施，其设计建造应符合***有关规定。

2.企业应在洁净室相关文件或工艺流程文件中，对工作环境需控制的工序，明确相应的环境要求。

3.企业应明确对环境进行监测的要求及方法，并具备满足环境监测的相关设备，IVD***器械GMP厂房，保存环境监测记录，并对监视测量装置失效导致环境不合格可能造成产品在使用中的风险进行评估。若工作环境条件对产品质量可能产生不利影响，应具有监视和保持工作环境所需的设施、设备、资源和文件，***器械GMP厂房，应评价每一个重要参数、指示项或控制项，以确定其失控可能增加的风险。企业应对环境控制系统进行确认，进行定期检查以验证该环境系统的正确运行。