广州普持多年经验_GMP认证公司哪家好_从化GMP认证公司

尽管EU与FDA的GMP指南非常相似，但仍有一些地方是不同的，GMP认证公司哪家好，如年度回顾、QP制度、确认与验证、供应商审计、交叉污染风险评估、辅料要求等。如下：QP制度：在EU，必须由指i定的QP对每批（商业化或临床试验用）药的GMP符合性进行认证i。QP的职责定义于EU-GMP指南附录16中。如果商业化药品或IMP是在美国生产或包装，然后进口至EU，则需要在EU进行额外的检验。此外还需要进行供应商确认，包括有依据相应的EU-GMP指南进行的首i次以及之后的定期合规审计。这些审计要由QP或其代表执行。由药监机构执行的检查并不能取代审计的要求。因此即使是在互认协议（MRA）全i面实施之后，美国公司仍需要面对EU的审计。在美国，质量部门负责根据CFR第211.192部分进行生产记录审核，并确保委托生产商符合GMP要求(211.22a)。

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GMP认证检查前重点强调的事项

制剂车间一定要确保在认证检查时，从配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成，出现意外产即启动“偏差处理程序”。

一定要注意检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理符合GMP要求，相关记录齐全正确。

一定要注意物料、中间产品和成品的取样、检验、留样、稳定性考察等管理符合GMP要求，相关记录、报告齐全正确。

相关车间和部门一定要注意所有物料的贮存条件及有效期。

注意“发运记录”及销售药品运输过程的管理及贮存条件符合性的保证

所有本次认证所涉及车间/部门，将本次认证所涉及资料（文件、记录等）再核查一遍，集中存放（至少做到检查员提出查看，能够在最短时间内提供出来）。

GMP认证需要多长时间?

自己企业都准备好后将申报材料先送省里，有一个手续，再送国家i认证中心等待审批。审批后国家网站上有个时间排期，检查时间为三天，申批过程大概有半个月左右吧。国家派的人都是各省抽来的，来的时候将申报材料多准备几份，检查人员都要有一份。先是检查硬件，从化GMP认证公司，库房-车间，然后是软件，根据检查过程中出现的问题他们会专门要这方面的文件，所以要仔细记录他们检查的过程。验证、培训等关键问题的他们一定会看的。