体外诊断***GMP-洁净-体外诊断***GMP装修

体外诊断***生产质量体系检查要点指南（2013版）提到低湿干燥间10％～30％：空调机组应有温湿度控制设施。洁净室（区）内的温度、相对湿度可参照《无菌***器具生产管理规范》（YY0033-2000）执行或自行验证，体外诊断***GMP，对空气有干燥要求的操作间，应配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变质，干燥间湿度一般为10％～30％，体外诊断***GMP装修，生物活性原料要求储存于-15℃以下。有特殊要求的，根据特殊要求储存。

针对体外诊断***的低湿干燥间，汇龙净化在电池、食品、电子、玻璃等多个行业使用转轮除湿机的一点提示：每公斤干空气***含湿量9G是冷冻除湿与转轮除湿方案的临界值；***化锂转轮除湿方案常搭配前表冷、后表冷；前表冷、后表用冷冻水比用直彭雪种控制精度高；体外诊断***的低湿干燥间汇龙会建议您加购干燥手套箱--如博卡就采用了此方案；冷冻除湿机对常年50%湿度的环境不可靠，若使升温型冷冻除湿机还会增加很多冷凝热多非空调制冷用电。

6840 体外诊断***分类子目录（2013版）-Ⅲ-1之二， 与致病性bin病原ti体抗原、抗ti体以及核酸等检测相关的***：

人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV I Ⅱ）抗kang体检测***

流行性出血re热病毒抗kang体检测***

登革热病毒抗kang体检测***

汉坦病毒抗kang体检测***

肠道病毒抗kang体/核酸检测***

麻zhen疹病毒抗kang体/核酸检测***

人乳tou头瘤病毒（HPV）***分型检测***

狂quan犬bin病病毒IgG抗kang体检测***

诺如病毒抗原检测***

腮xian腺yan炎病毒抗kang体/核酸检测***

腺病毒抗kang体/抗原/核酸检测***

人类免yi疫缺陷病毒（HIV）抗kang体检测***

人类免yi疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸检测***

人类免yi疫缺陷病毒抗原和抗kang体检测***

人类免yi疫缺陷病毒抗kang体确证***

甲型肝yan炎病毒抗kang体/核酸检测***

乙型肝yan炎病毒e抗kang体（Anti-HBe)检测***

乙型肝yan炎病毒e抗原（HBeAg)检测***

乙型肝yan炎病毒表面抗kang体（Anti-HBs)检测***

乙型肝yan炎病毒表面抗原（HBsAg)检测***

乙型肝yan炎病毒表面抗原确认检测***

乙型肝yan炎病毒核心抗kang体（Anti-HBc)检测***

乙型肝yan炎病毒***变异检测***

乙型肝yan炎病毒***分型检测***

乙型肝yan炎病毒前S1抗原/抗kang体检测***

乙型肝yan炎病毒前S2抗原/抗kang体检测***

乙型肝yan炎病毒前S抗原检测***

乙型肝yan炎病毒核酸检测***

丙型肝yan炎病毒***分型检测***

丙型肝yan炎病毒抗kang体确证***

丙型肝yan炎病毒（HCV）抗原/抗kang体/核酸检测***

丁型肝yan炎病毒（HDV）抗原/抗kang体/核酸检测***

戊型肝yan炎病毒抗原/抗kang体/核酸检测***

乙型脑炎病毒抗kang体检测***

水dou痘-带状疱zhen疹病毒抗kang体检测***

斑疹伤shang寒立克次体抗kang体检测***

包虫抗kang体检测***

恶xing性疟原虫抗原检测***

疟原虫抗原检测***

恶xing性疟组氨酸蛋白2（HRP-2）抗原检测***

弓形虫抗kang体检测***

非密螺旋体脂质抗kang体检测***

钩端螺旋体抗kang体检测***

梅du毒螺旋体抗kang体检测***

囊虫病（CYT）抗kang体检测***

念zhu珠jun菌甘露聚糖抗原检测***

恙chong虫bing病抗原/抗kang体检测***

沙yan眼衣原体抗原/抗kang体/核酸检测***

肺yan炎衣原体抗原/抗kang体检测***

肺yan炎支原体抗原/抗kang体/核酸检测***

解脲支原体核酸检测***

乙型肝yan炎病毒耐药***检测***

结he核分枝杆gan菌耐药***检测***

耐甲氧西林金***葡萄球jun菌耐药***检测***

化学发光法主要生产工艺

三、主要生产工艺（以微孔板载体的化学发光酶***分析为例进行描述）

（二）滴配过程

1．酶结合物（也称酶标记物）的制备（根据各产品实际情况，该步骤可不进行）

采用常规***钠——乙二醇法将相关的***（或抗原）标记辣根过氧化物酶（或其他酶），酶标记后的***（或抗原）应加入适当的保护剂保存于低温。

常规质控项目：标记方法，过程控制。

2．酶结合物的鉴定

（1）功能性实验

将酶结合物用酶稀释液稀释后，体外诊断***GMP厂房，用于产品的滴配，其结果应符合相关***盒的质量标准。

（2）稳定性

将酶结合物用酶稀释液稀释，进行2～8℃，及热稳定性实验，滴配结果应符合相关***盒的质量标准。

3．酶结合物稀释液

按酶结合物稀释液的配方配制，存放在2～8℃保存，并于规定时间内使用。

常规质控项目：酶结合物稀释液配方，pH值。

4．酶结合物工作浓度的滴配

取酶结合物，用酶结合物稀释液稀释到不同的浓度，用已制备好的反应板进行滴配。测定系列标准品及相应的质控品，确定使体系达到***优的酶结合物工作浓度。

5．酶结合物工作液配制

将所需量酶结合物和酶结合物稀释液按滴配浓度混合均匀。

质检项目：分装前检验，用配套的反应板进行检验，体外诊断***GMP报价，外观、灵敏度、质控品测定值、定量产品应作校准品线性检测。

6．酶结合物工作液的分装

按工艺要求分装酶结合物工作液。

常规质控项目：分装前确认***名称、批号、数量，分装量，封装后密封性。

7．酶结合物工作液（半成品）检验

对分装后的酶结合物工作液进行抽样检验，外观、分装量、灵敏度、校准品剂量-反应曲线线性、质控品测定值。