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1、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类***器械经营企业建立符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明); 2、其他证明材料(如经营体外诊断***,按申办体外诊断***经营标准要求提供***检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务,已注册***器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
***器械二类
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当地一般都有政务大厅,是联合办公的,去食药监局的窗口咨询一下就好了,或者那个大厅里就有类似***的角色,你要是懵懵懂懂弄得进去,他们一般会直接跟你搭讪。
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型号规格
对于存在多种型号规格的产品,应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。
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