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今日，***药监局发布公告调整化学药长期稳定性试验要求：为加快推进化学药长期稳定性研究申报资料要求与国际技术要求接轨，现调整《化学***新注册分类申报资料要求（试行）》（***食品***监督管理总局通告2016年第80号）和《化学***药口服固体制剂质量和***一致性评价申报资料要求（试行）》（***食品***监督管理总局通告2016年第120号）关于稳定性试验的申报资料要求，具体如下：

　　化学药上市申请及药质量和***一致性评价申请时***注册批生产规模符合要求的前提下，申报资料至少需要包括三个注册批样品6个月长期稳定性试验数据。

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GMP认证要先认证申请和资料审查

申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《*** GMP 认证申请书》，并按《*** GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送******监i督管理i局安全监管司。

认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

GMP的标准

对市场产品的投诉进行检查，调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施，防止再次发生。为保护消费者和患者的健康以及生产高质量的食品，医药，GMP认证公司有哪些，***器械或活性***产品，建议采取实践。在美国，如果食品或***已通过所有规格测试，则可能被视为“掺假”，但被发现在违反或不符合现行良好生产指南的设施或条件下生产。因此，遵守GMP是所有***制造和大多数食品加工的必备条件。

GMP指南不是关于如何制造产品的说明性指导。它们是制造过程中必须遵守的一系列一般原则。当一家公司正在制定质量计划和制造流程时，可能有许多方法可以满足GMP的要求。确定***i有效和***i***的质量过程是公司的责任。

质量是内在的产品和GMP是保证这个产品质量的***基本的部分。