




4.非无菌含***原粉的中药制剂的微生物限度标准见表2。
5.非无菌***原料及辅料的微生物限度标准见表3。
6.中药提取物及中药饮片的微生物限度标准见表4。
7. 有兼用途径的制剂
应符合各给药途径的标准。
非无菌***的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数照“非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)” 检查;非无菌***的控制菌照“非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法(通则1106)” 检查。各品种项下规定的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数标准解释如下:
l0^1cfu:可接受的***大菌数为20;
10^2cfu:可接受的***大菌数为200;
10^3cfu:可接受的***大菌数为2000;依此类推。
本限度标准所列的控制菌对于控制某些***的微生物质量可能并不quan面,因此,对于原料、辅料及某些特定的制剂,根据原辅料及其制剂的特性和用途、制剂的生产工艺等因素,可能还需检查其他具有潜在危害的微生物。
{微生物检测}微生物分离纯化
含有一种以上的微生物培养物称为混和培养物(mixed culture)。如果在一个菌落中所有细胞均来自于一个亲代细胞,那么这个菌落称为纯培养(pureculture)。在进行junzhong鉴定时,所用的微生物一般均要求为纯的培养物。得到纯培养的过程称为分离纯化,方法有许多种。
1、倾注平板法
首先把微生物悬液通过一系列稀释,取一定量的稀释液与熔化好的保持在40-50℃左右的营养琼脂培养基充分混合,然后把这混合液倾注到无菌的培养皿中,待凝固之后,把这平板倒置在恒箱中培养。单一细胞经过多次增殖后形成一个菌落,取单个菌落制成悬液,重复上述步骤数次,微生物检测室,便可得到纯培养物。
2、涂布平板法
首先把微生物悬液通过适当的稀释,取一定量的稀释液放在无菌的已经凝固的营养琼脂平板上,然后用无菌的玻璃guadao把稀释液均匀地涂布在培养基表面上,经恒温培养便可以得到单个菌落。
3、平板划线法
***简单的分离微生物的方法是平板划线法。用无菌的接种环取培养物少许在平板上进行划线。划线的方法很多,常见的比较容易出现单个菌落的划线方法有斜线法、曲线法、方格法、fangshe法、四格法等。当接种环在培养基表面上往后移动时,接种环上的菌液逐渐稀释,***后在所划的线上分散着单个细胞,微生物检测仪,经培养,每一个细胞长成一个菌落。
——微生物检测致病菌——
致病菌即能够引起人们发病的***。大肠菌群检验呈阳性,并怀疑食品可能受到致病菌污染时可进行致病菌检验。在我国现有的***标准中,致病菌一般指"肠道致病菌和致病性球菌",主要包括沙门氏菌、志贺氏菌、金***葡萄qiu菌、致病性链球菌等四种,微生物检测,致病菌不允许在食品中检出。
对不同的食品和不同的场合,应选择一定的参考菌群进行检验。如海产品以副溶血性弧菌作为参考菌群,蛋与蛋制品以沙门氏菌菌、金***葡萄qiu菌、变形gan菌等作为参考菌群,米、面类食品以蜡样芽孢gan菌、变形gan菌、霉菌等作为参考菌群,罐头食品以耐热性芽孢菌作为参考菌群等。
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