ISO13485认证的适用范围
1.一般性的***的器械
2.主动植入式***的器械(active implantable medical device)以***或***方式， 将主动式***的器械的全部或部分，植入***或藉***方法插入***的自然孔洞，并留置在***之***的器械。
3.主动式***的器械(active medical device)不能仅藉由***或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的***的器械。
4.植入式***的器械(implantable medical device)作为下列状况使用的***的器械 器材全部或部分要植入***或***的自然孔洞器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着******植入***并停留在***中至少30天， 且在移离***时，仅能藉***或******为之。
5.灭菌***的器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的***的器械。
申请ISO13485认证***需要准备哪些资料
申请***的设备质量认证应向认证机构报送以下材料：
1.申请方***代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位营业执照或注册证明文件(复印件)；
3.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
4.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
5.申请方声明执行的标准；
6.***的设备产品注册证(复印件)；
7.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
8.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
9.主要外购、外协件清单；
10.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的***和人员的信息。
注：申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。
