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欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌***方面的不同

在欧美***，洁净级别是对无菌***而言，因此欧盟GMP对非无菌***类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。

我国现行GMP对非无菌***规定了10万级和30万级两个级别。有可能我国新版GMP对非无菌***中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。

灭菌

欧盟GMP非常重视无菌***生产的***关键工序，附则1中有系统阐述：(1)所有的灭菌工艺都应验证。应特别注意那些在现行的欧洲药典中没有收载的灭菌方法或者被灭菌产品不是一种简单的水溶液或油溶液时所采用的灭菌方法。可能条件下，应尽量采用热力灭菌法。任何情况下，所采用的灭菌工艺必须同时获得注册和安监这两个部门的认可。(2)任何灭菌工艺在投入使用前，都必须通过物理检测手段和必要时的生物指示剂试验，来验证其对产品的适用性及灭菌效果，即每种被灭菌品的所有部位都达到了设定的灭菌要求。应对工艺的有效性定期进行再验证（1年至少1次）。设备有重要变更后，应进行再验证。应保存再验证的结果和记录。(3)应将生物指示剂作为灭菌监控的补充手段。应按供货商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验来确认其质量。(4)使用生物指示剂时，应采取严格措施，防止由其所致的微生物污染。

同时，欧盟GMP共记载了热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙i烷灭菌、非***终灭菌***的***过滤，并明确对环氧乙i烷灭菌方法提出“只有在其他灭菌方法不能采用时方可采用本法。对辐射灭菌方法提出紫外光照射，通常并不是一种可行的灭菌方法。”

欧盟GMP与我国现行GMP在无菌***方面的不同-生产环境

(1)、欧盟GMP将无菌***生产所需的洁净区分为4个级别：

***为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证；

B级指无菌配制和灌装***区所处的背景区域；

C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。

(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。

(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，广州GMP认证有哪些，洁净区应达到表中的“静态”标准。***或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中***的标准。

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***GMP认证将会取消，真的吗？

即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销

理由五：二十年探究之路

我国施行GMP，饱经二十多年的困难探究，其间还阅历了***监管体系的几度变迁。1982年，我国医药工业公司参照一些***的GMP，拟定了《***出产办理标准》，广州GMP认证哪家好，在一些公司试行。1984年，原***医药办理局印发《***出产质量办理标准》，在医药职业推广。在此基础上，1988年3月17日，原卫1生部发布GMP，并于1992年发布了“修订版”。1995年，原卫1生部宣布《对于展开***认证作业的告诉》。在原卫1生部与原***医药办理部分的推动下，到1998年末，***经过***GMP认证的公司（车间）87家，主要是合资公司。

1998年，原******监督办理局安排了GMP的修订作业。1999年6月18日，以局令第9号发布《***出产质量办理标准（1998年修订）》。1999年8月24日，对于施行《***出产质量办理标准》有关规则的告诉（国药管安[1999]261号）发布。告诉提出：“将分剂型、分种类有步骤地安排施行***GMP认证作业。为此决议：粉针1剂（含冻干粉针1剂）、大容量注1射剂和***工程商品出产应在2000年末前契合GMP请求，经过***GMP认证；小容量注1射剂出产应在2002年末前契合GMP请求，经过***GMP认证。施行***GMP认证作业将与《***出产公司许可证》换证作业结合进行，在规则期限内，未获得《***GMP证书》的公司，将不予换证。”

至此，我国施行GMP进程开端加速。至2000年末，共有713家公司经过认证，2001年末，有1001家经过认证，2002年末有1470家公司经过1998版***GMP认证。二十年探究之路，广州GMP认证多少钱，总算逐渐与世界接轨。

，本次***GMP认证申请的范围

u 列出本次申请***GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件；

【审核要点】

u 所列品种应为申请认证剂型项下所有相关品种，不仅仅是企业常年生产品种或认证动态生产品种，应标明常年生产品种，按照品种排列顺序附相关产品的注册批准文件、注册变更批件及常年生产品种质量标准的复印件；如所列品种不全，企业应撤销此次认证申请，重新申请认证。

***注册批件（已取得再注册批件的提供再注册批件即可）、再注册批件上企业名称、生产地址应与《***生产许可证》信息一致，且已完成注册相关的变更、检验程序；***质量标准应为现行质量标准，如试行标准到期尚未取得正式标准的，提供标准转正受理通知书；

***再注册批件审批结论项为：“经审查，同意本品再注册。由于本品长期未生产，***生产时，须向我局提出现场检查申请，经我局现场检查并抽验一批产品合格后，方可上市销售。”的，本次申请***GMP认证品种目录中仍需列出相应品种，提供再注册证，尚需要提供《现场核查报告》及抽验批次产品的《抽验报告书》，如尚未开展上述工作，企业提供《情况说明》“说明****品种***生产时，须按照再注册审批结论要求完成相关工作后，汕头广州GMP认证，方可上市销售”。

u ***近一次（食品）***监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷项目及整改情况，并附相关的***GMP证书）。如该生产线经过境外的***GMP检查，一并提供其检查情况。

【审核要点】审核企业缺陷整改情况，关注同一缺陷是否反复出现。