广州普持***服务(图)|广州GMP认证价格|广州GMP认证

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***1器械GMP认证的必要性

2013年12月26日至27日， ***食品***监督管理暨党风廉政建设工作会议在京召开。按照会议精神，我国将在***1器械行业逐步全1面推行实施生产质量管理规范。

目标：到15年底，我国所有第三类***1器械生产企业必须达到《***1器械生产质量管理规范》要求；到17年底，所有***1器械生产企业必须达到《规范》要求。

这意味着我国在***1器械领域将实行全1面的GMP规范。

早在2009年12月，***药监总局就先后颁布《***1器械生产质量管理规范(试行)》、《无菌***1器械实施细则和检查评定标准(试行)》、《植入性***1器械实施细则和检查评定标准(试行)》等5个规范性文件。并于2011年1月1日起，首先在***无菌和植入性***1器械生产企业中施行。

随着国民经济迅速发展和***卫生水平的不断提高，我国***1器械产业的发展突飞猛进。虽然***近年来加大对***1器械生产企业的管理，***1器械产品质量有了较大提高，但是很多生产企业规模较小，基础设施、工作环境、资源配置、生产 能力都比较薄弱，产品质量难以实行有效控制。甚至还存在有些管理者素质较低，一味追求经济效益，忽视产品质量管理，从而导致产品质量不稳定，甚至发生严重不良事件。

因此***1器械行业实施全1面的GMP规范有很大的必要性。

新版GMP的主要特点：

强化了管理方面的要求。
　　一是提高了对人员的要求。
　　“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、1质量管理负责人一并列为***生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。
　　二是明确要求企业建立***质量管理体系。
　　质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由***机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版***GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证***GMP的有效执行。
　　三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
　　为规范文件体系的管理，增加指导性和可操作性，新版***GMP分门别类对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）的编写、***以及发放提出了具体要求。

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***1器械GMP认证

***1器械GMP的目的是***1器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。 Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。（环测威：1882-43O2-181）
2010年10月22 日，深圳市食品与***监督管1理局召开了《2010年深圳市***1器械生产企业监管 工作及“规范”实施动员大会》，为***1器械行业的***次大会。我国***1器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对***1器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励***，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行***1器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优1秀企业做大做强。提升***1器械生产管理标准与国 际接轨，是中国***1器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

GMP对实验室设施的要求??

1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于******、菌毒种、疫1检验的实验室应有相应的安全防护设施。??

2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。??

3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。??

4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。??

5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的***标准，并符合***检定工作的特殊要求；***检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。??

6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干1扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。??

7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。??

8）具有符合留存样品要求的留样间。??

9）?QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。??

10）安装化学分析用的***柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。?