产品注册：
对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，***器械注册，食品***监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）申请人对拟上市销售***器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；
（二）注册申报资料虚***；
（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）不予注册的其他情形。
FDA与CDRH食品和***管i理局(Food and Drug Administration，FDA)隶属于美国国i务院***与服务部 (U．S． Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service)，负责美国所有有关食品，***，***器械认证，化妆品及辐射性仪器的管理，***器械，它也是美国***早的消费者保护机构，将近9，***器械CE认证，000名员工，管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏，所管辖的动物、食物与***制造业者超过12万家，其中以食品制造业者***多，约5万家。其次便是***器械制造业者有三万两千余家，影响美国每个***义务人约3美元，可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。
产品注册：
对新研制的尚未列入分类目录的***器械，申请人可以直接申请第三类***器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向***食品***监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。
直接申请第三类***器械注册的，***食品***监督管理总局按照风险程度确定类别。境内***器械确定为第二类的，***食品***监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品***监督管理部门审评审批；境内***器械确定为第i一类的，***食品***监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品***监督管理部门备案。
***器械|集律知识产权|***器械认证由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）是***从事“专利代理服务；商标代理服务”的企业，公司秉承“诚信经营，用心服务”的理念，为您提供优质的产品和服务。欢迎来电咨询！联系人：汤先生。同时本公司（）还是***从事***器械产品代理注册，***器械产品注册，***器械注册的服务商，欢迎来电咨询。