化妆品GMP认证服务_广州普持多年经验

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，荔湾区化妆品GMP认证，我们积累了丰富的实战经验，化妆品GMP认证哪家好，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

GMP认证之相关人员

***生产企业负责人、部门负责人简历

注：企业负责人、部门负责人简历应包括受教育情况、每一时段工作情况，特别是从事***生产、经营情况。

新条款要求主管生产和质量的企业负责人、部门负责人都应具医药或相关***大专以上学历；

中药制剂企业主管生产和质量的企业负责人、部门负责人应具有中药***知识。

依法经过资格认定的药学及相关***技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位

表格要求：姓名，学历，毕业学校，化妆品GMP认证价格，***，职称，职务，从药年限等

GMP认证是什么意思

GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品的质量（包括食品安全卫生）符合***要求。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

新***GMP注册

按照《***注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内上市销售的***，已上市***改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

***注册申请人(以下简称申请人)，是指提出***注册申请，承担相应***责任，并在该申请获得批准后持有***批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理***注册申请事务的人员应当是相应的***技术人员，并熟悉***注册管理***、***和技术要求。

公民以个人名义不能注册新药。

******监督管1理局主管******注册管理工作，负责对***临床研究、***生产和进口的审批。省、自治区、直辖市***监督管1理局受******监督管1理局的委托，对***注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

申请***注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市***监督管1理局提出，并报送有关资料和***实样;申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

******监督管理1局对下列新药申请可以实行快速审批:(一)未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等***物质制成的制剂和从中药、天然***中提取的有效成份及其制剂;(二)未在国内外获准上市的化学原1料药及其制剂、生物制品;(三)抗艾1滋病病毒及用于诊断、预防艾1滋病的新药，******肿1瘤、罕见病等的新药;(四)***尚无有效***手段的***的新药。

申请人在提出***注册申请时，应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

申请人委托其他机构进行***研究或者进行单项试验、检测、样品的试制、生产等，应当与被委托方签订合同。申请人应当对申报资料中的***研究数据的真实性负责。

为申请***注册而进行的***临床前研究，包括***的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处1方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性，药理、毒理、动物药代动力学等。

中药制剂还包括原***的来源、加工及炮制等;生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物***等起始材料的质量标准、保存条件、遗传稳定性及***学的研究等。

申请人应当对所申请注册的***或者使用的处1方、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，化妆品GMP认证服务，承诺对可能的侵权后果负责。

***注册申请批准后发生专利权***的，当事人应当自行协商解决，或者依照有关***、***的规定，通过******或者专利行政***解决。

新***GMP常见问题

1、已有***标准***的申请:

(1)申请人应当是持有《***生产许可证》的***生产企业，并且《***注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原1料药，如果属于青***或者头1孢类的品种，且已通过GMP认证，申报时可以不增项(意见不统一，申报前***1好咨询当地省局)。

(2)所依据的标准必须是正式标准，***局不受理依据试行标准提出的已有***标准***注册申请。对于***升国标的部分，中1成药全部是试行标准。化学***中有279个品种批准为试行标准，具体品种目录参见《关于化药***升国标试行标准转正有关事宜的函复》;并且化药***升国标中部分品种有保护期，如盐酸二1甲双胍肠溶片。

(3)中1成药的已有***标准申请:需要进行中保状态的查询，一个月以内的，“幸好目前只要登录中保办的网站即可打印。部分老的品种标准制定的有一些问题”，制成总量、处1方量、制法等不是很明确，***1好先到药典委1员会进行核对，以免药审中心发补充通知，耽误四个月的时间。

(4)样品批次问题:由于口服固体制剂需要进行生物等效性试验，容易误会成临床阶段只需要1批样品即可。对于已由***标准***注册申请都是三批样品。

2、新药注册申请

(1)《***注册申请表》新药证书持有人一项必须填写，即便是和“***生产企业”项重复，而已有***标准注册申请则一定不要填写。

(2)试行标准改剂型的问题:意见不是很统一，有受理的，如胆舒软胶1囊。

(3)中药改剂型的时候注意剂型改变前后的日服用生药量应保持一致，虽然错误比较低级，但是仍然有犯的。