药厂GMP认证服务_药厂GMP认证_广州普持全程服务

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

***GMP认证将会取消，真的吗？

即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销

理由一：由***灾祸所催生

1957年，沙利度胺（反响停）在德国上市，随后又相继呈现在英国、瑞典、瑞士等28个***商场。该药的习惯证为***反响。因为短少严厉的上市前药理试验，呈现严峻的致畸反响，在反响停出售的6年间，用药者呈现大面积的“海豹肢”乃至于胎儿逝世。

FDA没有同意药理试验资料欠缺的反响停进入美国，然后避免了更多孕妈妈遭到损害，但仍是对美国的***办理起到了警示作用。美国国会对《联邦食物、***、化妆品法》作了严重修正，经过了《科夫沃-哈里斯修正案》。这个“修正案”***FDA全部加强对一切***上市前的出产和出售办理，并全部施行《***出产质量办理标准》。1963年，FDA正式发布《***出产质量办理标准》。

理由二：WHO发布的“世界性标准”

1967年，在第二十届世界卫生大会时期，WHO安排起草GMP。1969年，世界卫生安排（WHO）发布了《***出产质量标准》（WHO.TRS418.1969）。1992年，WHO对《***出产质量办理标准》进行修订，一起发布《生物制品出产质量办理标准》。1997年，WHO将《***出产质量办理标准》作为《世界药典》第二版的弥补规则出书发布。2002年，WHO发布《无菌***出产质量办理标准》。2009年，WHO发布修订的GMP2009版。

《***GMP认证申请书》审核要点

【审核要点】

u 申请书应为***局***1新印发的《***GMP认证申请书》

u 按照《***GMP认证申请书》填报说明要求填写各项内容，药厂GMP认证服务，企业名称、注册地址、生产地址、生产类别（应为此次GMP认证的生产类别）、企业类型、***生产许可证编号、法定代表人、企业负责人应与《***生产许可证》、《企业营业执照》上相应内容一致；

u 生产管理负责人、1质量管理负责人、1质量受权人应与申报资料中提供的人员一致；

u 申请认证范围不应超出《***生产许可证》（副本）及变更记录页中的生产范围，书写形式应符合***局关于《***生产许可证》生产范围统一编写原则，并与《***生产许可证》（副本）及变更记录页相应范围保持一致；申请中药前处理及提取车间认证的应填写为“片1剂、硬胶1囊剂、……、中药前处理及提取车间”；

u 申请认证各剂型项下应有已取得批准文号的产品，申请中药饮片认证除外，但相应制法项下应有相应产品；不能单独申请中药前处理及提取车间认证；

u 企业具有生化产品，申请相应剂型认证时，生化前处理及提取车间不体现在申请认证范围中，申报资料中应包括生化前处理及提取车间布局图等相关资料；

u 省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中的信息应准确无误，且《***GMP认证申请书》、省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中申请认证范围应一致；

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，药厂GMP认证公司，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

***1器械gmp认证

***1器械GMP的目的是***1器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，药厂GMP认证，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。Good 中文的意思是"良好作业规范 良好作业规范"，或是"优良制造 良好作业规范 优良制造 标准"，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 品标准 质量安全的管理制度。

2010年10月22 日，深圳市食品与***监督管1理局召开了《2010年深圳市***1器械生产企业监管 工作及"规范"实施动员大会》，为***1器械行业的***次大会。我国***1器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对***1器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励***，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行***1器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优1秀企业做大做强。提升***1器械生产管理标准与国 际接轨，药厂GMP认证价格，是中国***1器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。

GMP认证咨询方案

主要分为五个阶段:

(一)初步阶段:调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。

1、现场参观、与企业***及质量管理人员交谈，了解企业现况;

2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案;

3、协助企业建立或优化质量管理***架构;

4、协助企业成立内部GMP认证小组;

(二)GMP实施阶段:

GMP初次培训:

5、讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义。

协助企业进行硬件改造:

6、为企业提供规范可行的硬件改造意见;

7、监督检查改造过程及对改造效果的评价;

8、GMP软件体系建立、实施磨合;

GMP软件体系建立、实施磨合:

9、GMP文件编写(内容、格式)培训;

10、GMP文件初稿审核、修改;

11、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合;

企业拟订内审计划、方案;

参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施;

通过改进来完善GMP体系;

(三)GMP认证申报:

GMP认证申报资料准备及申报:

GMP文件编写(内容、格式)培训;

GMP文件初稿审核、修改;

监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合;

(四)GMP认证阶段:

预认证，迎接GMP现场检查:

GMP认证前的迎审培训;

对企业预先认证，发现问题及时改进;

***维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查;

(五)GMP认证结束:

GMP认证结果跟进及领***书:

企业通过GMP现场检查后的进度跟踪;

领取GMP证书。