中华人民共和国***病防治法消毒管理办法
【收费依据】
【收费标准】 3000元/产品
【办理条件】 ***申请进口***卫生行政许可批件需报送以下资料：
依据：《******、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》
（一）进口***卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经***认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。
以上资料原件1份，复印件4份，另附未启封样品小包装1件。
申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）***、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；（八）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，另附未启封的市售产品小包装1件。
【报送材料目录】 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）进口产品须提供生产国***有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证***的公证；
（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理***出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳***企业或外资***企业的，可提供《中华人民共和国外商***企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨***企业批准证书》公证后的复印件；
（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。***需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。进口产品，必要时***对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。
4、代理申报的，应提供委托代理证明文件。
以上资料原件1份.
申请***许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件***申请表；
（二）因批件损毁申请***的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请***的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
以上资料原件1份.