广州普持快捷***|药厂GMP认证价格|番禺区药厂GMP认证

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。关注客户的根本利益意味着我们不会拘泥完成GMP/cnas咨询项目本身，而是要有利于客户的角度出发，提供***有价值的解决方案。为此，我们主张创新性的思考问题，坚决反对流于形式的平庸解决方案。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾：

2、审计：GMP自检，药厂GMP认证价格，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.

2、变更控制：

3、投诉：包括产品质量投诉、***不良反应报告和疑似******的投诉 4、偏差管理

5、产品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人员和培训

企业如何更快、更好地把握和落实新版GMP？

新修订的***GMP由于整体标准的提高，番禺区药厂GMP认证，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。***生产企业是***GMP的实施主体。为确保新修订***GMP的实施，***生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极***开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

保1健食品GMP认证和食品QS认证的区别？

GMP认证的要求要高于QS认证

GMP是对***的管理规范

QS 是对一般食品的管理规范

GMP的要求限定了***品产品的生产资质

GMP和QS针对的管理对象不一样

GMP对企业的实力有很大要求，投入***1大，需要建符合GMP要求的厂房，需要适合生产批量且符合GMP要求的生产机器（从大到小的机器、工具基本都要不锈钢的），配套的检验室，还需要药学相关转业的质量部长和生产部长，还不得兼任，等等。简单的说，一个食品厂可以容易通过QS认证，比较难通***GMP认证，理论上讲，食品生产投放为50万元就可以办理QS认证，***GMP认证一般需要投入近千万硬件才能通过达标。

现阶段原1料药如何进行GMP认证

一、自愿原则。已通过******监督管1理局***关联审评审批的原1料药生产企业，可自愿向我局提出原料1药GMP认证检查申请，对不申请的企业，不作强制要求。不接受未通过***制剂关联审评审批的原1料药GMP认证检查申请。有批准文号的原料1药仍然按现行规定执行。1

二、申报程序、检查方式和标准、证书有效期与现行原料1药认证的规定一致。原1料药生产企业向我局设在省***服务中心的行政审批办公室提出GMP认证申请，申请材料中增加通过******监督管1理局制剂关联审评审批的材料（含******审评中心出具的《***生产现场检查告知书》及所附注册标准和生产工艺），省***审核认证管理中心对申报材料全1面审核，拟定检查方案报送省局***生产处同意后，安排检查组到企业检查，检查时限与现行规定一致，检查时仍然按照《***生产质量管理规范（2010年修订）》附录2的标准。证书有效期与现行原1料药现场认证检查一致。

三、对通过GMP认证现场检查的原1料药，药厂GMP认证哪家好，发放GMP认证证书，在原1料药名称后备注******监督管1理局公布的登记号。

四、******监督管1理局出台相应监管办法后，本通知自行失效。

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***gmp认证标准

GMP标准(***生产质量管理规范)是为保证***在规定的质量下持续生产的体系。它是为把***生产过程中的不合格的***降低到***1小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。中文的意思是"良好作业规范"，或是"优良制造标准"，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品的质量(包括食品安全卫生)符合***要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的***基本的条件。

《良好***生产规范》是指导***生产和质量管理的***。世界卫生***于1975年11月正式公布GMP标准。国际上***的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个***是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

***gmp基本原则

具体的GMP基本原则有下列17点:

⑴***生产企业必须有足够的资历合格的与生产的***相适应的技术人员承担***生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责;

⑵操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作;

⑶应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制;

⑷应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令;

⑸所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产***;

⑹确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求;

⑺符合规定要求的物料、包装容器和标签;

⑻合适的贮存和运输设备;

⑼全生产过程严密的有效的控制和管理;

⑽应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证;

⑾合格的质量检验人员、设备和实验室;

⑿生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查;

⒁对产品的贮存和销售中影响质量的***应降至***1低限度;

⒂建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统;

⒃了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

⒄对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。