产品简介（网页）
一、产品用途、适用范围、禁忌症
1. 产品用途： 本产品用于治疗因腭咽气道阻塞导致的“阻塞性睡眠呼吸暂停综合征”，俗称“打呼噜”的患者。阻鼾器是一种小型口腔装置，鼾症患者睡觉时将阻鼾器戴入口中，它可将睡眠中患者的下颌限制在一个适当的前伸位，颏舌肌带动舌骨及舌体前移，从而使舌咽部气道畅通。同时由于舌体前移，减少或消除了舌体对软腭、悬雍垂的压迫，使得腭咽部气道也变得畅通，提高了通气量，消除或减低了呼吸暂停和鼾声，提高睡眠质量。
2.适用范围： 本阻鼾器适用于因腭咽气道阻塞导致的“阻塞性睡眠呼吸暂停综合征”（俗称“打呼噜”）的中轻度患者，手术后复发的鼾症患者也可用本阻鼾器作为辅助方法之一，本阻鼾器佩带后能够立刻制止鼾声。
3. 禁忌症： 牙齿松动、假牙数量较多及患有重度牙周炎者请慎用，颞下颌关节紊乱（如：颞下颌关节疼痛、张口受限、下颌关节易脱臼者）勿用，处于发育期的青少年不宜使用。
二、产品的主要结构、性能
1. 产品的主要结构
新英牌阻鼾器由：上齿固位器、下齿固位器、连杆几部分组成。
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成品图 |
上齿固位器 |
下齿固位器 |
1、2、3、4号连杆 |
2. 性能
(1) 生物性能：本产品符合中华人民共和国国家标准GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验》、GB/T 16886.10-2000 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验》中的要求和规定；
(2) 结构性能: 本阻鼾器是采用上下磨牙独立固定的方式固位，用连接梁连接，它的上下两个固位器由可变换长度的连杆连接。具有固位可靠、适应牙弓面广、配戴舒适等特点。它可调节下颌前移量，使治疗效果达到最佳状态。
三、安装和使用说明
1.安装说明（1） 牙齿固位器适配步骤：
将阻鼾器的上齿固位器（连杆固定柱在牙弓两前端者）放入已烧开的水中，煮沸10分钟后取出，甩掉热水滴，此时软化物温度为60℃左右。阻鼾器∪形中的填充物已经软化，双手迅速（5-10秒钟）将阻鼾器软化物面向上齿放入口中，将∪形中心标志与两门牙中缝对齐，用力将磨牙列（俗称槽牙）咬入填充物中，咬到底后保持1分钟，然后向下轻轻将其取出，放入冷却水中冷却10分钟后取出。软料冷却后稍有收缩，形成了一个和上牙紧配合的凹形牙模，然后用小刀将从硬料面小孔溢出的软料修平，其它地方溢出的软料勿动，上齿固位器适配完成。下齿固位器（连杆固定柱在牙弓两后端者）牙模的安装步骤与上齿固位器一样,只是将软料面向下齿咬合即可。 咬牙模咬不下去时,可能是阻鼾器的牙∪形状与患者牙弓不一致,这时用双手向外或向内掰动软性连接梁调节即可。
（2） 连杆长度的确定： “新英”牌阻鼾器的连杆由长到短有1号、2号、3号、4号四种规格。连杆长度越长治疗效果相对越保守；连杆长度越短治疗效果越好，但同时给牙齿和颞合关节带来的负担也随之增加。因此，我们建议从1号连杆用起，通过睡眠观察，找到最合适自己的连杆。
（3） 安装： 连杆确定后,将连杆光滑面向外并把连杆两端的小孔分别压套在上、下牙齿固位器两个凸起的小柱上，即告安装完毕。
2．使用说明
（1） 睡觉前，患者将适配好的阻鼾器用清水冲洗干净。张大口，双手拿阻鼾器放入口中，牙齿对准牙模后闭合下颌，使上下牙齿嵌入阻鼾器的牙模中即可。阻鼾器戴到牙齿上时应感到稍稍用力，但如果感觉上下牙齿均很难嵌入牙模，应拿出阻鼾器检查上下方向是否搞错，千万不要强行咬入。
（2） 阻鼾器放入口腔内入睡，要有个适应过程。初期使用阻鼾器，早晨起床时，上下颌肌肉和部分牙齿如有酸痛感属正常现象，患者一般戴用一个星期就能适应，个别患者需要一个月左右方可习惯。早晨起床摘掉阻鼾器后，患者可能感到上下齿咬和不适，只要按正常位置咬合数次，既能恢复正常。
（3） 一些患者使用阻鼾器时，唾液分泌物增加，可在口边放置毛巾以防污染寝具。
四、产品维护和保养方法，特殊储存方法，使用期限
1. 产品维护和保养方法： 每天早晨起床后，从口中取出阻鼾器用柔软的牙刷、牙膏清洗干净。定期用义齿清洗剂短时浸泡清洗阻鼾器,但液体温度不得超过40℃,并要用清水充分清洗后方可使用。
2. 特殊储存方法： 本阻鼾器平时应放置在清洁、阴凉和干燥的环境中保存。
3. 使用期限： 本产品保存期为五年，使用期限为两年,合理使用会延长使用寿命。
4. 用户信息卡： 新英牌阻鼾器每套产品印有产品编号，请用户认真填写《信息卡》并寄到生产厂家以确保用户得到良好的售后服务。
五、 产品执行标准： 执行的产品标准是：YZB/京 0181-2004