FDA对***器械的管理通过器械与***健康中心（CDRH）进行的，中心监督***器械的生产、包装、经销商遵守***下进行经营活动。***器械范围很广，小到***手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据***用途和对***可能的伤害，FDA将***器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的***实验，并有令人信服的***与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
TOPMEN联合公告机构SNCH为国内企业提供全i面的***器械产品认证服务，以期企业能够满足欧盟CE要求，***器械，同时我们将充分利用我们国际化的平台，为***器械企业提供更加全i面的服务。我们采用不同的认证模式，***器械CE认证，为生产不同***器械产品的制造商提供认证服务，服务包括：1.产品分类判定2.企业技术文件协助3.企业管理提携协助4.产品测试5.工厂审核（适用时）6.CE证书颁发
对申请材料的要求：1、核对经营企业提交的《***器械经营企业许可证补证申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；2、《***器械经营企业许可证补证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，***器械认证，填写内容应符合以下要求：“经营企业名称”、“注册（经营）仓库地址”、“法定代表人”与原《***器械经营企业许可证》相同；3、核对登载遗失声明的《南方日报》原件和复印件，复印件确认留存，原件退回；4、企业申请之日距登载遗失声明之日起已满 25 日；5、核对申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，***器械备案，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
***器械,集律知识产权,***器械认证由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）是一家***从事“专利代理服务；商标代理服务”的公司。自成立以来，我们坚持以“诚信为本，稳健经营”的方针，勇于参与市场的良性竞争，使“集律知识产权”品牌拥有良好口碑。我们坚持“服务至上，用户至上”的原则，使集律知识产权在***服务中赢得了众的客户的信任，树立了良好的企业形象。 特别说明：本信息的图片和资料仅供参考，欢迎联系我们索取准确的资料，谢谢！同时本公司（）还是***从事专利检索，专利分析，专利复审的服务商，欢迎来电咨询。