***GMP认证公司、GMP认证公司、广州普持值得信赖(查看)

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、***GMP认证、化妆品GMP认证、***GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

***1器械gmp认证是怎样的

GMP认证的程序要求：

1、提交GMP认证申请以及相关资料

2、制订现场审核方案

3、现场验收审核

***会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，***GMP认证公司，了解企业工作流程方面的问题

4、检查报告审核

GMP认证的意义：

1、规范***1器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。

2、规范体系，便于与国际接轨

3、保证***1器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性

4、提高***1器械厂家工艺技术水平，提高中国***1器械产品综合竞争力

***1器械GMP认证的意义在于：

一、实施GMP是企业提高自身竞争力的需要

***1器械生产企业必须充分认识到实施GMP的重要性和紧迫性。我国***1器械市场逐步与世界接轨，境内的***1器械生产企业面临着机遇与挑战并存的广阔市场，必须更加严格规范企业的生产。只有从企业长远发展出发，提高企业整体素质，加强技术改造，改善企业的人员、设施设备、生产管理、质量管理状况，生产高质量的产品，才能提高企业的市场竞争力和占有率，GMP认证公司，确保企业的生存和发展。

二、实施GMP认证，是保证人民群众用械安全的需要

***1器械是特殊的产品，关乎使用者的生命安全，其质量的***基本要求就是安全有效。实施***1器械ＧＭＰ对企业生产的全过程进行强制性规定，将会有效地保证***1器械生产企业产品质量的稳定性，保证***1器械市场的有序竞争。对中小企型***1器械生产企业，尤其对小型***1器械生产企业中生产能力小、技术力量弱，产品质量不稳定的企业也将起到了净化清理的作用，从而有效地保证公众用械的安全有效。

同时，这也是***监管的需要，从源头上断***合格产品的生产。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、***辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平***辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

GMP车间洁净设计、GMP车间洁净装修SICOLAB品牌

（1）为确认***洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。***洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“***差状况”下进行动态测试。

GMP认证车间质量的十大影响因素:

(1)彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。

(2)个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。

(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

(4)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

(6)回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。

(7)风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。

(8)工艺纯化水、***水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

(9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

(10)洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

GMP车间的装修建设不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑GMP车间的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室领域里，***的科学仪器和优越完善的实验室基础设施是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。 秉承“环保、健康、安全”为根本的理念，SICOLAB提供GMP车间设计、装修、建设工程服务，提供GMP车间设计图纸、装修建设效果图、严格遵循ISO9001质量管理体系及ISO14001环境管理体系，以***的服务、精湛的技术、国际化的标准，为客户打造高品质实验室。

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GMP认证的程序要求：
　　1、提交GMP认证申请以及相关资料
　　2、制订现场审核方案
　　3、现场验收审核
　　***会议评定，确定检查组成员，检查日程、流程，并且对企业负责人提出建设性意见，了解企业工作流程方面的问题
　　4、检查报告审核
　　GMP认证的意义：
　　1、规范医i疗器械生产企业生产作业流程，保证产品的标准化作业。
　　2、规范体系，便于与国际接轨
　　3、保证医i疗器械产品的质量，保障人民群众的所用产品的安全性、有效性
　　4、提高医i疗器械厂家工艺技术水平，提高中国医i疗器械产品综合竞争力

新版GMP的主要特点：

围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
　　质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版***GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后***质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响***质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
　　第四，强调了与***注册和***召回等其他监管环节的有效衔接。
　　***的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版***GMP在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。如：企业必须按注册批准的处1方和工艺进行生产，GMP认证公司哪家好，按注册批准的质量标准和检验方法进行检验，采用注册批准的原辅料和与***直接接触的包装材料的质量标准，其来源也必须与注册批准一致，只有符合注册批准各项要求的***才可放行销售等。
　　新版***GMP还注重了与《***召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市***，食品GMP认证公司，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指1定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。