***GMP认证公司、萝岗区GMP认证公司、广州普持多年经验

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证，gmp车间认证等服务。

GMP认证将实施两证合一

1.合并审批。根据***统一部署，将***GMP认证、***GSP认证分别与***生产许可和***经营许可合并。

2.取消审批。依法取消化妆品生产企业卫生条件审核、中药保护品种的申请(初审)、***广告异地备案、***1器械广告审查、***机构***性1***使用许可（一、二类）等5项。同时，将麻1醉1***、***类精神1***和第二类精1神***原料1药生产计划和麻1醉***、***类精神1***需用计划由审批事项改为服务事项。

3.下放审批。将国产非特殊用途化妆品备案下放至区市场监管局，与区市场监管局的初审职责合并。

关于实施节点，该文附表提到***GMP认证、***GSP认证分别与***生产许可和***经营许可合并的时间节点为《***管理法》修订实施后，即新修订的《***管理法》中关于取消GMP/GSP认证相关的措施已得到***批准，将于近期发布。

GMP对Qc实验室人员的要求

QC实验室应配备一定数量的、具有相应***知识的管理和检验人员，具体要求如下：?

（1）部门负责人应具有医药或相关***大专以上学历，有***质量检验管理的实践工作经验，能有效地***、指导和开展本***的业务工作，对***检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。??

（2）***检验工作人员需经***技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非***技术人员、无技术***职称者不得从事***检验工作。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的***质量检验人员，应经过相应***的技术培训。??

（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的***时（如***病、皮1肤病等），应暂停其工作或调离。??

（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定年度计划，确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录。

（5）质量检验人员的档案资料，GMP认证公司哪家好，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学1历证书、***技能证书、健康体检资料等，萝岗区GMP认证公司，应统一由人事部门归档保存。

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GMP是什么

GMP是英文 GOOD1 MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生***将GMP定义为指导食物、***、***产品生产和质量管理的***。

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按***有关***达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保***终产品质量（包括食品安全卫生）符合***要求。

FDA cGMP

FDA cGMP并没有关于制***水的直接要求，GMP认证公司有哪些，且很少涉及制***水的设计要求。FDA cGMP要求“接触***成分、工艺原料或***产品的表面不应与物料发生反应、附着或吸附而改变***的安全、均一性、强度、质量或纯度。”以下几点是FDA cGMP对于制***水系统的一些默认要求。

①排放口须满足空气阻断的要求。

②制***水用换热器须采用防止交叉污染的双i管板式换热器。

③储罐须安装呼吸器。

④需要有日常维护计划。

⑤需要有清洗和消毒的书面规程并保有记录。

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GMP认证要先认证申请和资料审查

申请单位须向所在省、自治区、直辖市***监督管理部门报送《*** GMP 认证申请书》，并按《*** GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市***监督管理部门应在收到申请资料之日起 20 个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送******监i督管理i局安全监管司。

认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。

局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。

局认证中心应在申请资料接到之日起 20 个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。

GMP的标准

对市场产品的投诉进行检查，调查质量缺陷的原因，并对缺陷产品采取适当措施，防止再次发生。为保护消费者和患者的健康以及生产高质量的食品，医药，***器械或活性***产品，建议采取实践。在美国，***GMP认证公司，如果食品或***已通过所有规格测试，则可能被视为“掺假”，但被发现在违反或不符合现行良好生产指南的设施或条件下生产。因此，遵守GMP是所有***制造和大多数食品加工的必备条件。

GMP指南不是关于如何制造产品的说明性指导。它们是制造过程中必须遵守的一系列一般原则。当一家公司正在制定质量计划和制造流程时，可能有许多方法可以满足GMP的要求。确定***i有效和***i***的质量过程是公司的责任。

质量是内在的产品和GMP是保证这个产品质量的***基本的部分。