***器械项目介绍
1、***器械的经营备案和许可
***食品***监督管理总局负责******器械经营监督管理工作。县级以上食品***监督管理部门负责本行政区域的***器械经营监督管理工作。上级食品***监督管理部门负责指导和监督下级食品***监督管理部门开展***器械经营监督管理工作。按照***器械风险程度，***器械经营实施分类管理。经营第i一类***器械不需许可和备案，经营第二类***器械实行备案管理，***器械，经营第三类***器械实行许可管理。
从事***器械经营，应当具备以下条件：
1) 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或者职称；
2) 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3) 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他***器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4) 具有与经营的***器械相适应的质量管理制度；
5) 具备与经营的***器械相适应的***指导、技术培训和***服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6) 从事第三类***器械经营的企业还应当具有符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第i一类、第二类***器械经营的企业建立符合***器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
食品***监督管理部门在***产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并***对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。
境内第二类、第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，***器械认证，由省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展，其中境内第三类医i疗器械注册质量管理体系核查，由***食品***监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品***监督管理部门开展核查，必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品***监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
***食品***监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医i疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知***食品***监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查，***器械注册代理，必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
集律知识产权，成立于2015年，是国内一家综合的知识产权及科技服务机构，***器械备案，由苏州集律知识产权代理事务所（专利机构代码：32269）、苏州集律达信息科技有限公司组成，主要服务领域包括国内外专利、商标及其他知识产权的申请代理及***业务，以及各类科技项目申报、医i疗器械产品注册认证、辅导等科技项目业务。
***器械注册
***器械注册是食品***监督管理部门根据***器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市***器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
***器械认证、***器械、集律知识产权(查看)由苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）提供。苏州集律知识产权代理事务所(普通合伙）（）实力雄厚，信誉可靠，在江苏 苏州 的***服务等行业积累了大批忠诚的客户。公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将***集律知识产权和您携手步入辉煌，共创美好未来！同时本公司（）还是***从事***器械产品代理注册，***器械产品注册，***器械注册的服务商，欢迎来电咨询。