珠海药厂GMP认证_广州普持多年经验_药厂GMP认证服务

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过***/食品/化妆品/***i品/***i器械上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。关注客户的根本利益意味着我们不会拘泥完成GMP/cnas咨询项目本身，而是要有利于客户的角度出发，提供***有价值的解决方案。为此，我们主张创新性的思考问题，坚决反对流于形式的平庸解决方案。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、gmp认证咨询、***厂gmp认证、食品厂gmp认证等服务。

质量管理部现场检查时的关注点

1、产品年度回顾：

2、审计：GMP自检，对供应商的审计和药政部门的按规定检查的资料及整改报告.

2、变更控制：

3、投诉：包括产品质量投诉、***不良反应报告和疑似******的投诉 4、偏差管理

5、产品放行

6、返工/再加工管理

7、SOP 管理

8、人员和培训

企业如何更快、更好地把握和落实新版GMP？

新修订的***GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。***生产企业是***GMP的实施主体。为确保新修订***GMP的实施，药厂GMP认证咨询，***生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极***开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

GMP对QC实验室软件的要求

（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化：?

A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）；?

B）检测环境与仪器设备质量保证；?

C）标准物质及实验动物、实验***的质量保证；?

D）检验人员技术素质保证等。?质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保***检验全过程的工作质量，保证***检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。??

（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格***或检验结果处于可1疑情况时进行复验与处理。?

（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、***及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录??

（4）新产品开发中***质量标准分析方法的起草、***生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他***质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委1员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委1员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统

一存档。??

（5）实验***管理制度应涉及***的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。??

（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，制定相应管理制度，珠海药厂GMP认证，并由专人负责执行。进出应有记录台帐。??

（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验***和试液及滴定液质量管理制度、***标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等?

（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，药厂GMP认证服务，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自***。检验报告书是对***质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。??

（9）档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档??

（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。?

GMP对QC实验室硬件的要求

（1）对实验室规模及布局的要求??

1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。??

2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。??

3）实验室中以下区域***1好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；***、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。??

4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，药厂GMP认证公司，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车??

5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如***、剧1毒、腐蚀、***等相适应。??

6）生物检定、微生物限度检查与***性同位素检定应分室进行。??

7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。??

8）实验动物房应与其它区域严格分开。

广州普持咨询有限公司，为企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的***提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构，公司技术力量雄厚，独具特点的培训、咨询和审核，帮助客户准确把握***GMP/cnas认证标准，建立完善的管理体系，帮助客户满足cFDA/EU/FDA/17025要求。长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在***短时间通过***GMP/cnas认可认证评审。

GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况

相关细节：

企业应按照质量检验标准的要求配备成品的所有质量检验仪器；

需要委托检验的，应符合《***药监安[2004]108号：关于***GMP认证过程中有关具体事宜的通知》要求，并且受托方应有计量认证证书；

应有相关仪器、仪表、衡器的校验情况，包括校验日期、校验周期和校验单位等。