






怎样办理医疗器械三类?有哪些步骤呢?一起跟随小编的步伐了解一下吧:
一类:类医疗器械有:基础用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》;
二类:器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、;( b)物理及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等;
三类:医疗器械:A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、植入物医疗器械 1、植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工、6877介入器材除外)等。
【时事通】审核及指导修正、境外GMP认证和市场准入的注册服务,已注册医疗器械的招商代理、具有优良建厂政策的高新技术园区的对接服务以及市场信息的咨询服务。
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第1类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第1类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
进口第1类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。
第七条 食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。
第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行特别审批,促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。
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二类医疗器械资质备案,不是在当地办理的营业执照--两个不同的证件,先办理营业执照是必须的经营证件, 然后因为是医疗器械特殊行业需要进行备案登记的。
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