广州普持值得信赖|广州***GMP认证

1/液相色谱仪(HPLC)、傅里叶变换红外光谱仪所用计算机及工作站未合理设置登录权限，部分仪器未开启审计功能并修改日志记录。2/存在记录造假和删除修改数据等数据可靠性问题。(1)现场检查发现企业正在编造批量为48万袋的复方板蓝根颗粒(15g)工艺验证方案及报告。(2)擅自修改计算机系统时间。两台HPLC工作站(编号102001、102002)所用计算机系统日志反映计算机系统时间日期有反复改动现象，如2016年11月25日将系统时间调整为2016年11月5日，再调整为2016年10月6日，再变回2016年12月9日;该计算机系统内的板蓝根(物料编码YL038，批号160301)HPLC电子图谱中有一针样品的修改时间为“2016年1月20日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间(2016年3月28日)不一致。大青叶(物料编码YL039，广州***GMP认证多少钱，批号160301)HPLC电子图谱中有一针对照品的修改时间为“2016年3月28日”与同批次其他样品针及对照品针的创建时间、修改时间、访问时间(2016年1月20日)不一致。(3)存在删除图谱现象，且未记录原因。***该计算机系统回收站已清空的数据发现，有三张名称分别为“对01(2016093017:16:22).hw;样01(2016093017:36:42).hw;样02(20160930 17:56:00).hw”的图谱创建时间分别为2016年9月30日的17:16:38、17:55:57、18:13:54，这些时间点介于三七伤药片成品(批号:160912、160913)相关检验图谱创建时间、修改时间之间;红外分光光度计(型号FTIR-650，编号133001)的计算机系统回收站有乙醇160502(食用)、乙醇160702(食用)等7个批次的图谱，与保存的用于物料放行的同一名称的图谱不一致。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药1用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药1用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，新版***gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

GMP对QC实验室软件的要求

（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化：?

A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）；?

B）检测环境与仪器设备质量保证；?

C）标准物质及实验动物、实验***的质量保证；?

D）检验人员技术素质保证等。?质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保***检验全过程的工作质量，保证***检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。??

（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格***或检验结果处于可1疑情况时进行复验与处理。?

（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，广州广州***GMP认证，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、***及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录??

（4）新产品开发中***质量标准分析方法的起草、***生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他***质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委1员会或其它验证管理机构批准后实施。验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委1员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统

一存档。??

（5）实验***管理制度应涉及***的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。??

（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，广州***GMP认证多少钱，制定相应管理制度，并由专人负责执行。进出应有记录台帐。??

（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验***和试液及滴定液质量管理制度、***标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等?

（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自***。检验报告书是对***质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。??

（9）档案资料的管理。QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档??

（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。?

GMP对QC实验室硬件的要求

（1）对实验室规模及布局的要求??

1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，广州***GMP认证多少钱，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。??

2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。??

3）实验室中以下区域***1好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；***、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。??

4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车??

5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如***、剧1毒、腐蚀、***等相适应。??

6）生物检定、微生物限度检查与***性同位素检定应分室进行。??

7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。??

8）实验动物房应与其它区域严格分开。

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GMP车间洁净设计、GMP车间洁净装修SICOLAB品牌

（1）为确认***洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。***洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“***差状况”下进行动态测试。

GMP认证车间质量的十大影响因素:

(1)彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭。

(2)个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定。

(3)装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘。

(4)净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大。

(5)所用密封胶质量不过关、易脱落、变质。

(6)回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道。

(7)风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染。

(8)工艺纯化水、***水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型。

(9)排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘。

(10)洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

GMP车间的装修建设不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑GMP车间的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室领域里，***的科学仪器和优越完善的实验室基础设施是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。 秉承“环保、健康、安全”为根本的理念，SICOLAB提供GMP车间设计、装修、建设工程服务，提供GMP车间设计图纸、装修建设效果图、严格遵循ISO9001质量管理体系及ISO14001环境管理体系，以***的服务、精湛的技术、国际化的标准，为客户打造高品质实验室。