口罩器械生产许可备案-深圳临智略-口罩器械生产许可备案公司

产品技术要求编写指导原则

根据《监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。

一、基本要求

（一）产品技术要求的编制应符合***相关******。

（二）产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，口罩器械生产许可备案办理，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。

（三）产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。

（四）产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。

（五）如产品技术要求中的内容引用***标准、行业标准或中国药典，口罩器械生产许可备案公司，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。

生产许可证的审查要求

对企业的审查包括对企业的实地核查和对产品的检验。

1. 对企业进行实地核查，国务y院工业产品生产许可证主管部门或者省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门应当指派2至4名核查人员，企业应当予以配合。

2.核查人员经国务y院工业产品生产许可证主管部门***考核合格，取得核查人员证书，口罩器械生产许可备案，方可从事相应的核查工作。

3.核查人员依照本规定的条件和列入目录产品生产许可证的具体要求对企业进行实地核查。

申请三类许可证的流程：

受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政***职权范围的，口罩器械生产许可备案辅导，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政***申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政***职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政***的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。