广东二类器械生产许可备案公司-器械生产许可备案-深圳临智略

监管部门对其掌握的关键风险点，需及时、准确地进行风险识别和研判，这一过程也可被表述为：以从生产环节风险数据库平台获取的风险信息为基础，对风险进行分类型、分级别分析，以此确定风险点、风险程度和防控措施。

本文将从风险识别和研判工作的实施主体及开展形式、风险分析评估、督查和汇总几方面，对这一过程进行简要阐述。

实施主体及开展形式

风险研判工作由省级***监管部门统一协调，并实行分级管理和评估。省级***监管部门负责全省风险研判工作的监督、指导、考核，以及风险研判评估***领域的确定、风险的综合评估、防控措施的制定等。根据评估分析情况，广东二类器械生产许可备案流程，省级***监管部门形成专题报告，上报。生产企业承担质量安全的主体责任，负责对生产全过程的安全管控。

风险研判主要包括风险信息收集、风险分析评估、风险控制措施制定、督查和汇总等工作。生产企业收集风险点，通过风险监测站进行上报，省级***监管部门讨论并分析风险情况，制定风险控制措施，督促企业遵照实施，终形成相关的指导性资料

出口食品生产企业备案特点

1.是采信第三方认证结果，规定经直属检验检疫机构确认，有效的第三方认证等符合性评定结果可以被采用。

2.是许可前置，规定出口食品生产企业申请备案时，应提供已取得的食品生产许可及其他行政许可的相关许可证照。

3.是证书有效期延长，由原来的三年延长至四年。

4.是明确了实施备案现场检查的四种情形，如进口国(地区)有特殊注册要求的、必须实施危害分析与关键控制点(HA***)体系验证的等。

5..是推广HA***理念，要求所有出口食品生产企业应当建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系。

6.是增加了撤销《备案证明》的七种情形，如出口食品发生重大安全卫生事故等，器械生产许可备案，并规定了在一定时间内不能再次申请备案

估风险分析评

风险分析评估即运用风险分析手段，对所收集的风险信息资料进行综合分析，以评估风险种类和等级，并制定风险预警、防控措施的过程。

风险分析评估以风险研判***讨论会（以下简称风险研判会）的形式开展。风险研判会由***监管部门分管***召集，广东二类器械生产许可备案辅导，旨在分析风险状况，讨论并确定风险种类和等级，制定风险控制措施。

风险研判会的参会人员包括***监管部门中相关部门的负责人及工作人员，质量监督检验所等技术支撑部门的负责人及工作人员，会议召集人认为有必要参会的***、药学、电子、工程技术等领域的***、企业代表等。