化妆品GMP认证咨询机构、广州普持快捷专业

广州普持咨询有限公司，是企业提升质量体系及cnas实验室认可实验室认证咨询机构，化妆品GMP认证咨询机构，确保实验室顺利高质量通过cnas认证，本公司是经广州市工商局批准的专业提供高水平的顺利通过GMP产品上市前的现场检查、生产过程的合规检查以及上市后的监督检查的、GMP确认与验证、质量体系（SOPs）、校准实验室认可(17025)咨询服务的机构。欢迎咨询我司了解：GMP认证服务、GMP认证价格、药品GMP认证、化妆品GMP认证、专业GMP认证长期认证咨询工作，我们积累了丰富的实战经验，与实验室认可机构建立了良好的协作关系，及时准确为客户提供快捷、周到的GMP/cnas认证咨询服务，保证客户在最短时间通过国家GMP/cnas认可认证评审。

GMP认证检查前重点强调的事项

制剂车间一定要确保在认证检查时，从配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成，出现意外产即启动“偏差处理程序”。

一定要注意检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理符合GMP要求，相关记录齐全正确。

一定要注意物料、中间产品和成品的取样、检验、留样、稳定性考察等管理符合GMP要求，相关记录、报告齐全正确。

相关车间和部门一定要注意所有物料的贮存条件及有效期。

注意“发运记录”及销售药品运输过程的管理及贮存条件符合性的保证

所有本次认证所涉及车间/部门，将本次认证所涉及资料（文件、记录等）再核查一遍，集中存放（至少做到检查员提出查看，能够在最短时间内提供出来）。

GMP认证需要多长时间?

自己企业都准备好后将申报材料先送省里，有一个手续，再送国家i认证中心等待审批。审批后国家网站上有个时间排期，检查时间为三天，申批过程大概有半个月左右吧。国家派的人都是各省抽来的，来的时候将申报材料多准备几份，东沙群岛GMP认证咨询机构，检查人员都要有一份。先是检查硬件，库房-车间，然后是软件，根据检查过程中出现的问题他们会专门要这方面的文件，所以要仔细记录他们检查的过程。验证、培训等关键问题的他们一定会看的。

广州普持咨询有限公司顺应中国制药企业全1面升级发展的需求，发挥我公司多年欧美标准的GMP咨询、产品研发服务、药用辅料研究三个领域的优势，为国内企业提供国际标准GMP实施、现代高科技职业工厂设计和建设、产品研发服务、国际质量水平药用辅料等方面的服务，为国内制药企业提供全1方位的升级发展实施方案，帮助国内企业全1面提升技术和管理水平，实现国际接轨。公司主营：食品gmp认证，工厂gmp认证，化妆品GMP认证咨询机构，新版药品gmp认证，新版gmp认证，医药gmp认证等等。

厂房与设施、物料

1、（新版GMP第43、183条（六））有厂房、设施防止昆虫和其它动物进入的设施，有控制记录，如灭蝇灯和电子猫要编号，有控制记录，一般区房间窗户要有纱窗，门口有防虫设施。

2、灭蝇灯的设置位置、数量、开关时间的应明确，每天记录，积累一年四季蚊虫分布情况的数据。

3、传递窗应按设备进行管理，有使用、维护记录。

4、消毒用紫外灯必须记录累积时间。

5、关键操作间（如灌装、称量）现场检查时出现人员超限现象。

6、洁净区相对压差必须正确。

7、物料接收区域要有物理隔离及防雨、防雪设施（新版GMP第60条）

8、洁净区内容器、清洁工具等移动物品要有状态标识（如内容物名称、批次等；清洁状态等）。

9、无菌取样间和无菌检查间所使用消1毒剂宜进过除菌过滤。

10、厂房设施、设备改造后必须进行风险评估。

11、液体和气体的出口处应有标志。

12、固定设备的基座连接处需完全密封。

13、一次接收的物料由多个批次构成，未考虑分开取样、检验与批准放行。

14、无菌产品灭菌用蒸汽须监测，以确保达到适当的质量要求且无添加的成分；用于冲洗溶液和保护产品的气体须经除菌过滤器过滤。

15、不同功能间管路穿越的穿孔处必须密封。

药品GMP认证将会取消，真的吗？

即便不再进行许可性质的认证活动，但GMP查看肯定不会撤销

理由七：依然在不断进步

作为强行性规则，GMP在我国施行现已超越3个周期（每个认证周期5年）。在此时期，GMP标准并不是原封不动。1998版出台的时分，《药品办理法》还未曾修订，GMP还处于“柔性”期间，有关条款与世界标准间隔还比较大。

自从施行GMP变成药品出产公司的法定责任以后，国家对GMP的具体内容进行了不间断的弥补与完善，这些弥补又不断掺和在认证的评估体系里。在完善标准过程中，还不断吸纳美国、欧盟、英国、日本等最1新版别的GMP以及人用药品注册技能请求世界协调会（ICH）的“质料药GMP”标准，总算在2011年3月出台了与世界全部接轨的我国GMP2010版。

对这个俗称“新版GMP”，国家相同采取了“依法推动”的强行办法。新版GMP与老版比较，标准请求上升了几个台阶，化妆品GMP认证咨询机构，将世界最1新的办理理念一股脑儿的贯穿其间，而且将2015年12月31日作为到达新版GMP请求的“关后门”时点。过了这个时点，假如还没有经过新版认证，就失去了继续出产有关药品的资历。所以，举国药企都轰轰烈烈地施行新版GMP，接受着一轮接一轮的认证查看，大多数公司的标准出产程度日益得到进步。

CFDA也在不断研讨GMP的进步路径。随2010版发布的有无菌药品、质料药、生物制品、血液制品、中药制剂等5个附录。到2017年3月13日，“生化药品附录”发布，现已是第12个附录了。此前出台了放1射性药品、中药饮片、医用氧、取样、计算机体系、确认与验证等6个附录。这些附录是2010版GMP的不断进步，其有关请求就是让我国制药全部走向世界的轨迹，这些轨迹在不断延伸中缩短着咱们与世界的间隔。

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GMP认证对人员检查有什么基本要求:

1、资质、学历符合相应岗位的要求。

2、人员培训达到内部管理的需要。

3、关键人员的经验符合规范的要求。

4、体检符合该岗位及规范的要求。

中国GMP

中国GMPZ2010版在“第五章 设备”的第六节对制药用水有明确的规定，具体如下：

“第九十六条　制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条　水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条　纯化水、注i射用水储罐和输送管道所用材料应当无i毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条　纯化水、注i射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注i射用水可采用70℃以上保温循环。

第i一百条　应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第i一百零一条　应当按照操作规程对纯化水、注i射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。”