荔湾区GMP认证咨询机构、广州普持***服务

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GMP认证流程

一、认证合同签订

二、新工厂（车间）项目策划和计划书

三、用户需求标准，总体安排与设计确认

四、图纸设计与审核确认

五、工程施工、设备安装与GMP监理

、GMP文件体系建立

七、GMP培训

八、GMP验证

九、***现场审核

十、颁发证书

认证服务的内容：

1、工厂现场诊断，提出的整改意见；

2、成立GMP认证小组并确定各岗位职责，制定GMP认证工作计划，形成书面文件；

3、对厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认；

4、厂房布局、GMP平面布局；GMP净化系统改造，五大指标（温度、湿度、静压差、尘埃粒子、菌落数）等GMP硬件要求指导；

5、对硬件改造，生产设备选型；

6、 GMP基础知识培训；

7、《规范》及GMP检查实施细则的培训；

8、指导生产现场管理指导、现场考评准备指导等和工艺验证等相关的内容；

9、质量控制系统和质量技术文档撰写；

10、软件硬件的纠偏和验证的准备；

11、联系官1方产品测试和验收；

12、***﹨省食品***监督局GMP认证的现场检查。

新版GMP的主要特点：

提高了部分硬件要求。
　　一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
　　1998年修订的***GMP，在无菌***生产环境洁净度标准方面与WHO标准（1992年修订）存在一定的差距，***生产环境的无菌要求无法得到有效保障。为确保无菌***的质量安全，新版***GMP在无菌***附录中采用了WHO和欧盟***1新的A、B、C、D分级标准，对无菌***生产的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对生产环境中的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定。
　　二是增加了对设备设施的要求。
　　对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。这样无论是新建企业设计厂房还是现有企业改造车间，都应当考虑厂房布局的合理性和设备设施的匹配性。

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欧盟GMP与我国现行GMP在非无菌***方面的不同

在欧美***，洁净级别是对无菌***而言，因此欧盟GMP对非无菌***类的管理相对宽松，无环境检测的强制规定，只是提到生产区的设计应有适当的气流，并可能达到10万级水平，需定期做环境检测。

我国现行GMP对非无菌***规定了10万级和30万级两个级别。有可能我国新版GMP对非无菌***中30万级级别的要求将被取消，全部按10万级标准设计，并作静态考核验收。

灭菌

欧盟GMP非常重视无菌***生产的***关键工序，附则1中有系统阐述：(1)所有的灭菌工艺都应验证。应特别注意那些在现行的欧洲药典中没有收载的灭菌方法或者被灭菌产品不是一种简单的水溶液或油溶液时所采用的灭菌方法。可能条件下，应尽量采用热力灭菌法。任何情况下，所采用的灭菌工艺必须同时获得注册和安监这两个部门的认可。(2)任何灭菌工艺在投入使用前，都必须通过物理检测手段和必要时的生物指示剂试验，来验证其对产品的适用性及灭菌效果，即每种被灭菌品的所有部位都达到了设定的灭菌要求。应对工艺的有效性定期进行再验证（1年至少1次）。设备有重要变更后，应进行再验证。应保存再验证的结果和记录。(3)应将生物指示剂作为灭菌监控的补充手段。应按供货商的要求保存和使用生物指示剂，荔湾区GMP认证咨询机构，并通过阳性对照试验来确认其质量。(4)使用生物指示剂时，应采取严格措施，化妆品GMP认证咨询机构，防止由其所致的微生物污染。

同时，欧盟GMP共记载了热力灭菌、湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙i烷灭菌、非***终灭菌***的***过滤，并明确对环氧乙i烷灭菌方法提出“只有在其他灭菌方法不能采用时方可采用本法。对辐射灭菌方法提出紫外光照射，通常并不是一种可行的灭菌方法。”

欧盟GMP与我国现行GMP在无菌***方面的不同-生产环境

(1)、欧盟GMP将无菌***生产所需的洁净区分为4个级别：

***为高风险操作区。如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配/连接操作的区域，通常用层流操作台(罩)来维护该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证；

B级指无菌配制和灌装***区所处的背景区域；

C、D级指生产无菌产品过程中重要程度较次的清洁操作区。

(2)、洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态。

(3)、生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。***或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表1中***的标准。

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gmp认证细节：

消防证明应是公i安消防部门出具的相关证明或证书，其他任何证明无效；

环保证明应是环保监测部门出具的废水、废渣、废气的监测报告，环评部门出具的环评报告不予认可。

二、省局***安全监管处对申报材料形式审查

三、认证中心对申报材料进行技术审查

四、认证中心制定现场检查方案

五、省局审批方案

六、认证中心***实施认证现场检查

七、认证中心对现场检查报告进行初审

八、省局对认证初审意见进行审批

九、报***局发布审查公告

gmp认证是什么意思

GMP——Good 1Manufacturing Practice，在***生产行业就是指《***生产质量管理规范》。

在国内，GMP认证通常就是指***食品***监督管理i局(SFDA)对***生产企业实施《***生产质量管理规范》的强制性认证。

GMP认证，是指由省食品***监督管理i局***GMP评审***对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

***生产企业生产某种剂型（如片i剂、胶i囊剂、冻干粉针i剂、小容量***i剂……等等）前，必须经过GMP认证并取得GMP认证证书。