二类器械生产许可证-深圳临智略-广州二类器械生产许可证机构

消毒产品生产企业卫生许可证申请

申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，广州二类器械生产许可证机构，承担相应的***责任：

1.《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

2.工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

3.生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。

4.生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。

5.生产工艺流程图。

6.生产和检验设备清单。

7.质量保证体系文件。

8.拟生产产品目录。

9.生产环境和生产用水检测报告。

10省级卫生行政部门要求提供的其他材料。

关于类体外

1.列入《体外分类子目录》中的类体外，备案时使用目录中的“产品分类名称”。其中，染色液类产品44项，不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基14项，二类器械生产许可证，其余样本处理用产品26项。

2.除《体外分类子目录》中列入的染色液类和微生物培养基类产品外，其他所有染色液类产品、不用于微生物鉴别和药敏鉴别的微生物培养基均属于类体外。该类产品备案，产品名称应为“XX染色液”或“XX培养基”，并根据产品实际情况，广州二类器械生产许可证，参照目录中的相关产品描述其预期用途(其中微生物培养基类产品应不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用)。

3.《体外分类子目录》中未包含细胞培养基类产品。根据《食品***监管总局关于电腔观察镜等30个产品分类界定的通知》(食药监办械管〔2014〕149号)的有关规定，仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断的细胞培养基属于类体外。细胞培养基类产品备案，口罩器械生产许可备案申请，产品名称应为“XX培养基”，并根据产品实际情况，参照目录中的培养基产品描述其预期用途，预期用途中应包含“仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，培养后的细胞用于体外诊断”的内容。

风险研判会的主题要结合从生产环节风险数据库平台获取的风险信息和下级***监管部门上报的风险研判专题报告等内容研究确定，通常涉及以下内容：第三类高风险产品使用中的风险，引起重大社会影响及社会舆论的产品，***及省级***监管部门***的专项风险研判。

风险研判会的启动往往需满足以下条件之一：按照既定时间定期召开；通过风险数据库监测到可能引起潜在重大缺陷或重大公共卫生事件的风险点；在飞行检查、专项整治、日常监管中发现重大缺陷；***监管部门认为有必要启动风险研判的其他情形。