关于类备案形式审查中应注意的问题
26号公告明确规定了类备案资料的要求、备案操作规范等内容，承担备案的食品***监督管理部门应按照备案资料形式审查的要求和备案操作规范的程序进行形式审查。在形式审查中对类产品目录及体外分类子目录的使用，应注意以下问题:
(二)关于目录中“除外”的和不属于类产品的情形
1.目录中有“除外”和特别注明的情形。如6820、6822中，“检查用光源”和“***放大器具”类别项下明确“LED光源除外”，是指这两个类别的产品如使用LED光源则不属于类产品;“产品描述”中特别注明“无源产品”、“手动”等，是对该类别下属于类产品的限定。对于上述情形，广州口罩器械生产许可证收费，企业在备案的产品描述中应予以说明。
2.2002版分类目录及有关分类界定文件中明确为类的，若以无菌形式提供，包括可重复使用的，不属于备案的类，应按第二类管理。属于类备案的，产品描述中应说明以非无菌形式提供。
3.含***的卫生材料，如以往分类界定文件中曾明确按类管理，使用酒精、碘或碘伏为***，且仅用于***、输液前对完整皮肤消毒使用的，应按第二类管理。除上述情形之外的，按药械组合产品及***的有关规定执行。
4.有关***器械如为在内窥镜下完成夹取、切割等***操作的，广州口罩器械生产许可证，且在2002版分类目录及以后发布的分类界定文件中界定为类的，广州口罩器械，应按第二类管理。
5.使用过程中与椎间隙直接接触的矫形()***器械，因在脊柱***中有损伤椎管的风险，应按第二类管理。属于备案的类矫形()***器械，用于脊柱***的，应在产品预期用途中说明该产品不与椎间隙直接接触。
经营许可证行政许可
行政许可内容
1、审查核发新办的《经营企业许可证》(第二、三类)
2、第二类、第三类经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
设定许可的***依据
1、《监督管理条例》;
2、《经营企业许可证管理办法》
行政许可条件具体事项
1、企业法定代表人、企业负责、质量管理人员应无《监督管理条例》第40条规定的情形;
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有***认可的相关***学历或职称，具有依法经过资格认定的***技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对***的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。
5、具有对经营产品进行技术培训、***服务的能力。
6、应根据***及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，广州口罩器械生产许可证机构，并严格执行。
7、应收集并保存有关的***标准、行业标准及监督管理的***、规章及专项规定。
8、按照《广东省开办经营企业验收实施标准》验收合格。
电磁兼容新标准
“通过实施新标准后，我国产品行业的质量和市场竞争力都将提升。”***药监局监管司司长王宝亭在13日召开的“***电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示，2014年 1月1日起，所有***电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准，不达标的产品不能出厂。据***药监局标准管理所所长余新华介绍，该标准的实施，将会涉及国内约3000多家生产企业的11000余个***电气设备。至今，***食药监管局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市质量监督检验中心、江苏省、深圳市检测所等检测机构按照该标准，从事***电气设备开展电磁兼容性检测的能力，为相关产品检测提供了技术保障。
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