广州口罩器械生产许可备案-深圳临智略-口罩器械生产

申请经营许可需要具备的条件

现场核查时，法定代表人、企业负责、质量负责人、采购、验收、库管、销售等主要人员要在场，并提供人员学历或明、劳动用工合同、简历、工作经历证明、培训记录、健康证明。

　　质量负责人应当熟悉并履行以下职责：

　　(1)***制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

　　(2)负责收集与经营相关的***、***等有关规定，实施动态管理；

　　(3)督促相关部门和岗位人员执疗器械的***、规章及规范；

　　(4)负责对供货者、产品、购货者资质的审核；

　　(5)负责不合格的确认，广州口罩器械生产许可备案，对不合格的处理过程实施监督；

　　(6)负责质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

　　(7)***验证、校准相关设施设备；

　　(8)***不良事件的收集与报告；

　　(9)负责召回的管理；

　　(10)***对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

　　(11)***或者协助开展质量管理培训；

　　(12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

申请经营许可需要具备的条件

从事第三类经营的企业应当具有符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能要符合计算机信息管理系统检查评定细则的要求。办理变更、延续的企业，计算机信息管理系统要有经营以来的采购记录、验收记录、销售记录、出库复核记录等记录，做到经营产品全程可追溯，记录内容要符合经营质量管理规范d规定。新办企业要求熟练掌握计算机信息管理系统，并在以后的经营中使用。

关于组合包类产品

由需配合使用从而实现某一预期用途的一种以上组合而成的产品，若组合中所有产品均为类(不得含有任何形式的非产品)，口罩器械生产，且组合后不改变各组成器械的预期用途，广州口罩器械生产许可备案流程，可按照类备案。其产品名称应体现组合特性，原则上按其主要临床预期用途命名，名称的组成内容应在所属相关目录“产品类别(一级或者二级)”、所含各产品的“预期用途”范围内，如上肢内固定***器械(包)、膝关节***器械(包)等。同时，“产品描述”应包含所有组成的，并说明各组成的“产品描述”和“预期用途”，且其基本内容均应与目录中的相应内容一致。